药师应该关注“药品说明书之外的用法”VIP免费

第1页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共17页药师应该关注“药品说明书之外的用法”浙江省人民医院马珂毛小红祁金文摘要：目的：提示和分析目前临床上普遍存在的“药品说明书之外的用法”现象。方法：采用文献综述和临床实践总结方法。结果：“药品说明书之外的用法”具普遍性、合理性和风险性。结论：药师应当关注“药品说明书之外的用法”，在合理用药方面发挥应有的作用。关键词：药师；药品说明书；药品说明书之外的用法药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。当药品被批准注册，其说明书也由此被赋予保证药品的质量、提供使用者完整的药品信息、保护患者用药安全的法律使命。根据我国卫生部和国家中医药管理局制定的《处方管理办法（试行）》第六条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。然而，在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于“药品说明书之外的用法”。对此我国没有明确立法，也尚未第2页共17页第1页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共17页见到对“药品说明书之外的用法”做统计和研究的报道。在国外“药品说明书之外的用法”常用“unlabeleduse，off-labeluse，out-of-labeluse”和“usageoutsideoflabeling”这些词来表达，对此也有一些相关的规定。作为药师对这种普遍存在的用药现象应予以高度关注，以发挥药师应有的作用。1.“药品说明书之外的用法”存在具普遍性“药品说明书之外的用法”普遍存在，几乎成了全球性的问题。尤其在儿童用药、肿瘤治疗等方面。1.1儿科用药据统计自1970年开始被批准上市的药品中有近75%的药品没有标明儿童的使用说明，尽管并不是所有的药品都是被用于儿童的[1，2]。PandolfiniC等[3]人对1985年至2004年间Medline和Embase上所报道的儿童的off-label/unlicenseddruguse的文献进行汇总分析：共查阅到30项研究，涉及11个儿科病房、7个新生儿病房和12个社区卫生院。大体上，off-label/unlicenseddruguse的处方约为11%~80%。BajceticM等[4]人调查了儿科心血管病房2年内的off-label/unlicenseddruguse：共涉及病人544位，年龄在4h~18岁，共有414（占76%）位病人被给予了1种或多种off-label/unlicensedprescriptions；47%的处方为off-labeluse。在我国很多药品（如喹诺酮类、大环内酯类抗生素）没有被批准用于16岁以下的儿童。第3页共17页第2页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共17页1.2抗肿瘤治疗许多抗肿瘤药新上市时只适用于很窄的指征，吉西他滨最初只批准用于进展性胰腺癌；紫杉醇只用于卵巢癌的二线用药。上市后逐步扩大了适应症，现在紫杉醇已批准用于乳癌和非小细胞肺癌，吉西他滨增加了用于治疗非小细胞肺癌的适应症。同时，这些药物也被临床广泛应用于其他适应症。一项在澳大利亚PeterMacCallumCancerCen?鄄tre进行的对住院肿瘤病人的off-label的调查显示：共涉及1351份处方和130位病人，调查期间85%的病人接受过一种或以上的off-la?鄄bel的药物治疗;其中，剂量与说明书不符合占全部处方的10%，为药物说明书外用法中最为常见的原因，适应症不符合占9%，给药途径不一致占3%[5]。2.目前临床常见的“药品说明书之外的用法”2.1超适应症范围2.1.1环孢素A（CsA）：目前常用于难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、难治性狼疮肾炎、类风湿性关节炎、银屑病的治疗[6~12]。2.1.2A型肉毒素（BotulinumToxinsA）：目前在脸部除皱、食管失弛缓症、特发性震颤、手掌多汗症、偏头痛等方面普遍使用[13，14]。2.1.3丝裂霉素：能有效地抑制成纤维细胞的增殖，阻止成纤维细胞产生胶原物质，在眼科普遍使用，如在翼状胬肉手术中手术第4页共17页第3页共17页编号：时间：2021年x月x日书...