GMP认证检查项目自检（化学原料药）二〇〇八年一月第1页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共50页药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。以下条款只针对非无菌原料药的自检。第2页共50页第1页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共50页条款检查内容责任部门检查方法易出现问题*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。领导层人力资源部1、查公司组织机构图是否与现行机构相符；2、查各级管理人员是否有公司任命书；3、查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。1、申报材料中的组织机构图与实际不符；2、管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后；3、部门之间的职能有空缺或重叠；4、部分人员缺岗位职责；5、存在部分职责的内容重复或近似的岗位；6、部分岗位职责的内容制订不合理；A、总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；B、岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是按月还是按季度，具体是何时上交）；C、岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质量负责的内容等）；D、岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷前的核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质量管理部负责不符）。0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员领导层人力资源部1、查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；2、查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）；1、部分岗位未配备相应人员；2、部分岗位人员不具备相应的学历与资历；3、人事档案的内容不完备，无法核实岗位人员的资历；4、部分岗位配备的人员偏少，不能满足日常工作的需要（如进行生产现场质量管理人员的数量不能满足双班生产的需要）。第3页共50页第2页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共50页条款检查内容责任部门检查方法易出现问题*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。领导层人力资源部1、查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；2、查分管副总的人事档案查其资历、学历、教育背景及职称情况；3、查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；4、查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。1、总经理（受委托的副总）的学历为非医药或相关专业；2、总经理（受委托的副总）不具备大专以上学历；3、总经理（受委托的副总）无药品生产和质量管理的工作学历；4、受总经理委托分管生产、质量管理的副总无总经理的委托书；5、总经理（受委托的副总）在日常的生产管理工作中的原始凭证显示缺少生产质量管理的经验，不能对企业的生产和质量进行有效、规范管理。*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。人力资源部1、查生产部经理、质量部经...
