第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页[10114]药物分析（二）自学考试大纲浙江省教育考试院二OO八年十二月自学用书：《药物分析》，刘文英主编，人民卫生出版社第六版参考书：(1).《中华人民共和国药典》（2005年版）二部；(2).《药物分析》（第三版），安登魁主编，人民卫生出版社出版。（3）.《药物分析》第五版，刘文英主编，人民卫生出版社一、课程性质和学习目的《药物分析（二）》是药学专业的专业课程，通过对本课程的教学，使学生具有明确的药品质量观念，牢固掌握、研究解决药物质量问题的一般规律与基本知识，基本技能，具有较强的实际操作能力，能根据国家的药品标准要求，独立完成药物原料和制剂分析检验任务。全面控制药物质量，从而为保证用药安全、合理、有效，为从事药物质量检测，新药的研究开发工作奠定基础。二、课程内容及考核要求总体要求：1、掌握药物分析中常用分析方法的基本理论、基本知识和基本实验技能。2、掌握我国药典中收藏的典型药物类型，常见药物及其制剂的质量标准，鉴别、杂质检查及含量测定的基本原理和方法。3、理解如何从药物的化学结构出发，利用必要的分析技术与方法进行药品质量分析的基本方法与原理。绪论：（一）学习目的和要求熟悉药物分析的对象、目的、任务，熟悉国家药品质量标准和药品质量管理规范。（二）考核知识点1、药物分析的性质、任务2、国家药品质量标准3、药品质量管理规范（三）考核要求1．识记：（1）药品的概念；（2）国家药品质量标准；（3）药品质量管理规范（GLP、GMP、GSP、GCP）2．理解：药物分析的对象、目的、任务、第一章药典概况（一）学习目的和要求第2页共7页第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共7页1、熟悉中国药典的内容、药品检验工作的机构和基本程序，了解主要国外药典。（二）考核知识点1、中国药典的内容2、主要国外药典3、药品检验工作的机构和基本程序（三）考核要求1．识记：（1）药典的主要内容；（2）药典凡例的主要分类项目和相应规定；（3）主要国外药典的名称与英文缩写；（4）药品检验工作的机构和基本程序第二章药物的鉴别试验（一）学习目的和要求熟悉鉴别试验的项目、鉴别方法和鉴别试验条件（二）考核知识点1、鉴别试验的目的与项目2、常用的鉴别方法3、鉴别试验条件（三）考核要求1．识记：（1）熔点、比旋度、吸收系数的概念；（2）典型的无机离子和有机官能团鉴别方法；（3）常用的鉴别方法；（4）鉴别试验条件；2．理解：一般鉴别试验和专属鉴别试验的关系第三章药物的杂质检查（一）学习目的和要求掌握杂质的含义及其来源；掌握一般杂质检查的原理、方法；掌握杂质限量计算方法；了解特殊杂质检查的原理、方法。（二）考核知识点1、药物的杂质及其来源、分类2、药物的杂质检查和限量计算3、一般杂质检查4、特殊杂质检查（三）考核要求1．识记：（1）杂质、一般杂质检查、特殊杂质检查、杂质限量、重金属、炽灼残渣、干燥失重的概念；（2）杂质的分类2．理解：（1）化学试剂的纯度和药品纯度的主要区别；（2）杂质的检查方法、原理和主要测定条件3．简单应用：运用杂质限量计算公式进行限量计算。第四章药物定量分析与分析方法验证（一）学习目的和要求掌握药物定量分析方法特点及计算，熟悉药物分析验证方法，了解定量分析样品的前处理方法。（二）考核知识点1、定量分析样品的前处理方法第3页共7页第2页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共7页2、药物定量分析方法3、药物分析方法验证（三）考核要求1．识记：（1）准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性、专属性等概念；（2）定量分析样品的前处理方法；（3）各类分析项目需要验证的内容2．理解：（1）常用定量方法的特点；3．应用：运用常用定量方法的计算公式计算药物的含量。第五章巴比妥类药物的分析（一）学习目的和要求掌握巴比妥类药物的结构特点、性质和分析方法（二）考核知识点1、结构与性质2、鉴别试验3、含量测定（三）考核要求1．识记：（1）巴比妥类药物的结构与性质；（2）典...
