药品经营质量管理工作程序西安仁安医药有限公司（二00八年）第2页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共42页药品经营质量管理工作程序目录序号文件编号制度名称页码01RAYY/GZCX/01文件管理程序1-3页02RAYY/GZCX/02记录及票据管理程序4-5页03RAYY/GZCX/03质量否决管理程序6-7页04RAYY/GZCX/04质量管理工作检查考核管理程序8-9页05RAYY/GZCX/05药品购进管理程序10-12页06RAYY/GZCX/06首营品种和首营企业管理程序13-15页07RAYY/GZCX/07药品质量验收管理程序16-19页08RAYY/GZCX/08药品储存管理程序20-21页09RAYY/GZCX/09药品养护管理程序22-24页10RAYY/GZCX/10近效期药品管理程序25-26页11RAYY/GZCX/11不合格药品管理程序27-29页12RAYY/GZCX/12药品质量档案管理程序30-31页13RAYY/GZCX/13质量事故处理程序32-34页14RAYY/GZCX/14人员健康与培训教育管理程序35-37页第3页共42页第2页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共42页题目：文件管理程序编号：第1页共3页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的规范本店质量管理文件的起草、审核、执行、保管、修订存档等环节的管理。二、依据依据《药品经营质量管理规范》及施施细则。三、适用范围适用于本药店药品经营管理所有文件。四、内容1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。3、方件的编制（1）、文件编制的时间：组织机构职能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。第4页共42页第3页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共42页（2）、文件编制的基本要求文件的标题应能清楚说明文件的性质，各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。（3）、文件编码所有文件必须有系统的编码并且与整个药店文件保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。4、文件的起草（1）起草：文件主要由使用人与专职质量管理员共同负责起草，以保证内容全面性和准确性。并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。（2）由质量管理员对文件进行编码。5、文件的审核、批准（1）管理标准、操作标准由专职质量管理员审核后报药店负责人批准。（2）所有文件应有起草、审核、批准人签字，并分别注明日期。6、文件的变更文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件修订申请》，变更文件的审批批同5。7、文件的归档第5页共42页第4页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共42页（1）药品经营质量管理所有方件均由专职质量管理员归档、管理。（2）文件归档应包括现行文件归档和各种结果记录以及老版本文件的留档备查。（3）各种记录一经完成，按种类归档，并保存到相关文件规定日起以便准确追踪。8、文件的保存（1）过期文件保存限为3年。（2）文件借阅、查阅由药店主要负责人批准，并填写《文件借阅、复制纪录》。9、文件的销毁（1）属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外）、其他废止或到存期的文件。（2）待销毁的文件，应由专职质量管理员造册，填写《文件销毁单》，经药店主要负责人签字后进行销毁。第6页共42页第5页共42页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共42页题目：记录及票据管理程序编号：第1页共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录及凭证。二、依据依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。三、适用范围适用于本店质量管理记录及凭证的管理工作。四、内容1、必须使用签字笔或钢笔、圆珠笔填写各类记录及票据。2、要及时填写记录与票据，不...
