第1页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共9页事项名称：药品零售企业兼营医疗器械许可设定依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九、十、十一、十二、十三条，《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，山西省食品药品监督管理局《关于将药品零售企业兼营医疗器械许可事项委托市局办理的通知》(晋食药监械﹝200658﹞号)
办理条件：药品零售企业兼营医疗器械数量限制：无办事程序：受理审核现场踏勘决定――――――(上报)――发证办理期限：23个工作日收费标准：无联办单位：无申报材料：1、申请报告；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》(一式两份）；3、营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、《药品经营许可证》（副本）复印件；4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；5、质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；6、质量验收人员聘任文件、身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积及区域用途)，房产证明(或租房协议和被租赁方的房产证明)复印件；8、企业质量管理组织机构设置框图；9、质量管理制度目录及内容；10、所提交材料真实性自我保证声明(需列明提交材料名称)
注：以上材料均使用A4纸，逐业加盖企业印章
监管办法：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企第2页共9页第1页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共9页业许可证管理办法》、《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
第3页共9页第2页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共9页受理号：山西省医疗器械经营企业许可证申请表申请单
