第1页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共16页药品GMP概论培训讲义目录第一章GMP的发展史.....................................2第二章GMP实施的指导思想与实施原则.....................3第三章GMP概论.........................................41、什么是GMP.......................................42、GMP的内容及作用.................................4第四章GMP对药品质量的要求.............................7第五章实施GMP的目的...................................81污染..............................................82混淆..............................................83差错..............................................8第六章GMP的核心.......................................9第七章GMP实施基础和管理对象...........................9第八章制药人所肩负的使命..............................10第2页共16页第1页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共16页药品GMP概论培训讲义授课人：吴长荣第一章GMP的发展史“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPracticeFordrugs，GMP）从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。目前GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和适用，朝着“治本”的方向发展；三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高。1982年，中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范》并第3页共16页第2页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共16页在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的1998年修订版GMP。修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》组织生产纳入了药品管理法内容。至此药品生产企业执行GMP成为法律的要求。我国现行GMP（1998修订版）共14章88条7个附录。第一章总则、第二章机构与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检、附则。第二章GMP实施的指导思想与实施原则GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与第4页共16页第3页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共16页质量形成过程，让质量掌握在我们手中。我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化得文件管理以取代已口头化得人治管理。将产品的质量与可能发生的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。总结起来就是有章可循有章办事有案可查系统思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想第5页共16页第4页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共16页第三章GMP概论1、什么是GMPGMP是在药品生产过程中实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。2、GMP的内容及作用GMP内容很广泛，人们从不同的角度来概括其内容，A：专业性角度可以把GMP分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理。另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。前者被称为质量控制，后者被称为质量保证。B:从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等目标的要求，这部分涉第6页共16页第5页共16...
