第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共15页药品基础知识一、药品有关概念（一）药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用量、用法的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品（二）假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；第2页共15页第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共15页5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。（三）劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处：1、未标明有效期或者更改有效期的；2、未注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。（四）药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。（五）剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。（六）规格药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品第3页共15页第2页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共15页规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。（七）药品标准：是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。（《药典》、《国家标准》）（八）药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。《药品注册管理办法》第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。第4页共15页第3页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共15页（九）生产日期：批号产生的时间批号产生的时间==生产日期生产日期，一般标示为：XXXX年XX月XX日（十）批号：药品的生产“批”是指同一生产周期中生产出来，具有同一性质和质量的均质产品为一批。用于表示“批”的一组数字或者字母加数字叫批号，用于追溯该批药品的生产历史和质量状况。（十一）有效期药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”二、药品来源、发展和特殊性（一）来源：1、天然类：动植物、矿物等以及其经过加工提炼制成的水、浸膏、酊等。比如黄连素、干草流浸膏等2、化学类：利用化学原料合成，主要是用化学原料经化学方法合成的各种有机物和无机物，如磺胺类药品。3、混合类：利用天然资源和化学合成高度结合的药品。抗生素、生物制品。（二）发展历史：1、在人类与疾病做斗争中产生、发展，在几千年的人类文明史中，药品发挥中举足轻重的作用，伴随着医学发展，对保障人类的第5页共15页第4页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有...
