第1页共5页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共5页浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则发布部门：药品流通监管处发布时间:2011-09-02来源：浙江省食品药品监督管理局第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。第五条企业质量负责人应具有大学本科（含）以上学历，且必须是执业药师。还应具有五年以上（含五年，下同）从事药品经营或质量管理的实践经验，其中至少一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，并与企业签订二年以上劳动合同。第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验。还应具有大专（含）以上学历，并与企业签订二年以上劳动合同。专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。第七条企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求：（一）企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（二）企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或有药师（技师）以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中专以上中药或中医等相关专业学历，或有中药初级（技师）以上专业技术职称；以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（三）质量管理机构负责人、质量管理员和验收、养护、保管、复核等工作的人员应具有计算机知识应用能力，并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书》。（四）企业从事计算机管理工作的人员不少于2名，且应取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于1名。（五）国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。第八条企业质量负责人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼其它岗位工作。第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第2页共5页第1页共5页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共5页第二章设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。药品储存区（指专门存放药品的区域）总建筑面积应在4000平方米以上，其中层高不低于6米的储存区面积不少于1500平方米，剩余储存区层高不低于4米。阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。冷库容积应在100立方米以上。收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业，其药品储存区总建筑面积应在1000平方米以上，且层高不低于4米，其阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂...
