国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范(试行)及检查VIP专享VIP免费

第1页共21页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共21页国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范（试行）及检查管理办法2009年12月29日发布为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，强化《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。《医疗器械生产质量管理规范（试行）》共第十三章，六十九条，自2011年1月1日起施行。关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知国食药监械[2009]833号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日第2页共21页第1页共21页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共21页医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保第3页共21页第2页共21页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共21页持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第四章文件和记录第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。第十一条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；第4页共21页第3页共21页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共21页（三）生产企业应当确保...