..原料药车间净化URS-----药业2013.121/43工程..目录一、概述1二、设计4三、厂房设备5四、厂房结构装修7五、空气净化系统11六、工艺管道系统26七、生产设备系统31八、配电和照明系统32九、消防安全35十、厂房验收验证36十一、自控系统37十二、其他事项38十三、参考标准39十四、历史版本40十五、讨论/审核/评语402/43..一、概述1、目的：①、该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。总括了用户对该项目的质量要求，符合相关规、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程与功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。2、工程名称：原料药车间净化工程3、施工地点：----药业一车间一楼西面使用部门：生产部使用车间：原料药生产线4、施工容：根据原料药车间设计图纸，以与现场实际结构与布局，进行该车间的建造，建造的容主要包括：备序号需求描述响应注1优化设计依据设计和现有图纸以与现场条件设计施工1/43□是□否..2厂房设备方案、工作量清单、并给出进度计划合理设计后按计划布局车间的结构、天花、工艺管道以与通风空调、设备、供配电和照明、消防安全等新建彩钢板结构工程；□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否3厂房结构装修新建彩钢板天花工程；PVC地板工程；净化通风系统工程；4空气净化系统新购风柜选型设计通风设备安装工程；管道安装压缩空气管道、氮气管道、真空管道、物料管道焊接安装以与必要的钝化、窥纯化水管道焊接安装以与钝化、窥自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装与保温称量台设备选型安装5工艺管道系统6生产设备体系生产设备安装调试辅助设备配合完成安装按照优化设计进行动力配电7供配电和照明按照优化设计进行照明和应急照明系统的安装优化设计和施工符合消防要求按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料按照验证文件进行厂房验收8消防安全9厂房验收10监控系统主导或协助完成在线监控系统的安装调试2/43..5、施工单位资质要求：序号需求描述具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资响应备注1质(含二级)。2专业从事医药净化工程施工不少于五年；有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不3少于400m2；45提供客户，其中知名企业的样板工程不少于2个；现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规的培训与考核，特殊工种应持有上岗证。□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否6□是□否6、工期要求：序号需求描述净化厂房要求在120天时间全部完工（根据工程量确认，1包含URS所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP与相关要求。23按照验收方案完成厂房，以与本次施工对应系统的验收。□是□否完成所有工程的竣工图绘制与审核。完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合4格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案□是□否□是□否响应□是□否备注3/43..资料移交）。以我方进行GMP认证时无因本次建设项目涉与容作为不通5过认证主要原因视为项目完成时间。□是□否7、技术要求与验收：参照《净化系统工程材料与工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁...
