环境监测风险评估1、目的为确认本公司洁净区域的A级、B级、C级日常环境监测取样点。2、2.1环境监测取样点选择原则静态环境监测取样点根据ISO14644、GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010中规定，采样点布置力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。同时考虑房间布局，确定采样点。各区域具体采样点见图“附件2（1-1）”“附件2（1-2）”“附件2（2-1）”“附件2（2-2）”“附件2（3-1）”“附件2（3-2）”“附件2（4-1）”“附件2（4-2）”“附件2（4-3）”“附件2（4-4）”“附件2（4-5）”“附件2（4-6）”。2.2动态环境监测取样点根据洁净度级别和生产关键操作，确定取样点的位置。环境监控位点的选择随洁净厂房的设计及生产工艺的不同而不同，总的来说，取样应能够为确认潜在的污染提供合理的有说服力的数据，环境监控位点应选在最能反映可能对产品带来污染因素的位置。为日常环境监控选择位点应注意的因素有：2.2.12.2.22.2.32.2.42.2.52.2.6在哪些位置微生物污染最有可能对产品质量造成负面影响？在实际生产过程中，什么位置最能反映微生物滋生最严重的状况？位点选择有没有考虑到统计上的设计，有些位点是否可以循环监控？什么样的位点对最难以清洁、消毒区域代表性更好？什么活动更容易造成污染的扩散？取样活动会不会对环境造成干扰从而导致错误数据，或者对产品带来污染？是不是只是在每个班次结束时取样？3、动态悬浮粒子采样位点确定及分布房间名称及编号关键位置隔离器内，配液罐处洁净级别A影响因素及取样原因装置连接及配制操作在此处附近进行，操作时间较长易发散粒子，风险较大西林瓶通过隧道烘箱进入灌装间，跨房间可能对气流有影响，从而产生粒子污染西林瓶，同时此处生产过程中可能会发生倒瓶，人员扶瓶操作干扰较多药液直接暴露在层流下，此处若发生取样点数配制室（113B09）1灌装室（113B10）进瓶绞龙处A1分装药液处A1加塞处自动进出料冻干机入口处背景区墙处（避免影响操作人员活动）AAB干扰则风险很大胶塞暴露在此处，同时设备运行动作较大，易产生粒子同时出现缺塞上塞，及卡塞疏通等操作时可能污染胶塞及药液冻干机送料推杆运行幅度较大，此处易卡瓶，人员进行疏通时，干扰可能较多污染风险较大所有操作人员基本在此区域内活动，易发散粒子111动态悬浮粒子采样点见下图14、动态沉降菌采样位点确定及分布关键位置隔离器内，配液罐处配制室（113B09）隔离器缓冲门外靠近回风侧洁净级别A影响因素及取样原因装置连接及配制操作在此处附近进行，操作时间较长易发散粒子，风险较大所有操作人员在背景区域内活动，易发散粒子，层流车在此处与隔离器对接进行工器具转运，靠近回风口，具有代表性，同时考虑不影响操作西林瓶通过隧道烘箱进入灌装间，跨房间可能对气流有影响，从而产生粒子污染西林瓶，同时此处生产过程中可能会发生倒瓶，人员扶瓶操作干扰取样点数3房间名称及编号B1灌装室（113B10）进瓶绞龙处A1分装药液处加塞料斗下剔废及取样处放置缓冲瓶处自动进出料冻干机入口处背景区安全门侧背景区灌装机操作界面侧剔废处B进瓶绞龙处轧盖室（113B11）剔废侧铝盖接收操作界面处接种一室（111C20）接种二室（111C27）菌液收集（111C28）人员操作台细胞破碎室面左右（111C29）纯化一室（112C16）纯化二室（112C17）无菌检查室（112C17）ABA较多药液直接暴露在层流下，此处若发生干扰则风险很大胶塞暴露在此处，同时设备运行动作较大，易产生粒子同时出现缺塞上塞，及卡塞疏通等操作时可能污染胶塞，在料斗下较低位置采样更具有代表性此处易发生碎瓶，操作人员进行清理时，干扰较大，多次抽样、剔废操作可能对产品造成影响药液从配制传输到灌装的连接处，管路连接时风险较大，同时半成品取样也在此位置药液会直接暴露冻干机送料推杆运行幅度较大，此处易卡瓶，人员进行疏通时，干扰可能较多污染风险较大操作人员长时间在此较小区域内活动，同时装置连接时风险较大操作人员在此活动次数较多，且工器具转运时在此处发生，同时此处靠近回风口操作人员多次做抽查装量及可见异物，上塞等动作，活动比较频繁，易产生微生物进瓶网带易出现倒瓶情况，操作人...
