质量管理方案一、目的:产品的质量决定了产品的生命力,一个公司的质量管理水平决定了公司在市场中的竞争力。为保证本公司质量管理工作的顺利开展,并能及时发现问题,迅速处理,以确保及提高产品质量,使公司得到可持续发展,特制订本制度。二、范围:1.工作职责2.各项质量标准及检验规范3.仪器管理4.原材料管理5.过程质量管理6.成品质量管理7.质量异常反应及处理8.不合格品的处理三、主要内容1、组织机与工作职责本公司质量管理组织机能与工作职责见《组织机能与工作职责规定》。2、质量标准及检验规范以公司制定的《产品质量检验标准》及有关技术工艺文件为准。a.原材料质量标准及检验规范;b.在制品质量标准及检验规范;c.产成品质量标准及检验规范。3、质量标准及检验规范的制订总经理办公室生产管理组会同生产管理中心、商务部、技术研发中心及有关人员依据“操作规范”,并参考国家标准、行业标准、客户需求、本身制造能力以及原材料供应商水准,分原材料、在制品、产成品填制“质量标准检验及规范制(修)订表"一式两份,报总经理批准后,生产管理中心一份,技术研发中心一份,并交有关单位凭此执行。4、仪器管理(1)仪器校正与维护计划a.周期设定仪器使用部门应依仪器购人时的设备资料、操作说明书等资料,填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期,作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。b.年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期,填制“仪器校正计划实施表”、“仪器维护计划实施表"作为年度校正及维护计划实施的依据。(2)校正计划的实施仪器校正人员应依据“年度校正计划"进行日常校正、精度校正工作,井将校正结果记录于“仪器校正卡”内,一式一份存于使用部门.(3)仪器使用与保养①仪器使用a.仪器使用人进行各项检验时,应依“检验规范"内的操作步骤操作,检验后应妥善保管与保养。b.特殊精密仪器,使用部门主管应指定专人操作与负责管理,非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外)。c.使用部门主管应负责检核各使用者的操作正确性,日常保养与维护,如有不当使用与操作应予以纠正。d.各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养,由质量管理组不定期抽检。②仪器保养a.仪器保养人员应依据“年度维护计划”进行保养工作井将结果记引于“仪器维护卡”内.b.仪器外部协作修理:仪器故障,保养人员基于设备、技术能力不足时,保养人员应填立“外协请修申请单”并呈主管核准后办理外部协作修理.5、原材料质量管理(1)原材料质量检验及质量统计:采购人员必须采购符合质量标准要求的原辅材料.a.主要原材料:由库管员签写报检单,交由质检人员应于接到单据三日内,并凭报检单办理入库手续。b.进料检验人员依据《进料检验管制程序》及SIP进行检验,运用相应的抽样检验方法进行检验,检验结果记录于〈进料检验记录表>;如检验发现质量异常,依《纠正与预防措施管制程序》处理,对进料检验质量进行统计,用柱形图分析,以了解进料质量之变化。c.检验完成后把每次检验结果记录于“供应厂商质量记录卡"上,并每月将原材料品名、规格、类别的统计结果送采购部门,作为选择供应厂商的参考资料。d.辅助及通用材料,由使用单位或个人验收入库。6、制造过程质量管理(1)制造过程质量检验a.质检部门对制造过程的在制品均应依各个工段的“在制品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验,以提早发现问题,迅速处理,确保在制品质量。(在制品质量检验依制造过程区分,由检验员负责检验)b.制程及入库品质之统计:(1)质检人员依《制程检验作业指导书》及SIP进行检验,如发现质量异常,应立即通知生产部门,并依《纠正与预防措施管制程序》处理,将检验记录汇总于<制程巡检记录表>及〈FQC检验记录表〉,并汇总其结果。(2)各工段在制造过程中发现异常时,组长应立即追查原因,处理后就异常原因、处理过程及改善对策等开立“异常处理单"呈(副)经理指示后送质量管理部,责任判定后送有关部门会签再送总经理办公室复核。(3)质检人员于抽验中发现异常时,应报部门主管处理并开立“异常处理单”呈(副...