第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共8页1.更多资料请访问.(.....)更多企业学院：...../Shop/《中小企业管理全能版》183套讲座+89700份资料...../Shop/40.shtml《总经理、高层管理》49套讲座+16388份资料...../Shop/38.shtml《中层管理学院》46套讲座+6020份资料...../Shop/39.shtml《国学智慧、易经》46套讲座...../Shop/41.shtml《人力资源学院》56套讲座+27123份资料...../Shop/44.shtml《各阶段员工培训学院》77套讲座+324份资料...../Shop/49.shtml《员工管理企业学院》67套讲座+8720份资料...../Shop/42.shtml《工厂生产管理学院》52套讲座+13920份资料...../Shop/43.shtml《财务管理学院》53套讲座+17945份资料...../Shop/45.shtml《销售经理学院》56套讲座+14350份资料...../Shop/46.shtml《销售人员培训学院》72套讲座+4879份资料...../Shop/47.shtml注册申报生产现场检查非最终灭菌无菌药品工艺模版1.概述1.1产品名称及剂型通用名汉语拼音商品名第2页共8页第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共8页剂型规格企业名称注册地址生产地址1.2产品概述性状适应症用法用量1.3产品基准处方（以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、处方量）物料名称处方量(g)原料药辅料1辅料2辅料3溶剂(如，注射用水)2.原辅料和包装材料2.1原辅料列表生产过程中需要加入的所有原料、辅料，包括生产过程中可能去除但在成品中不出现的辅料<如，活性炭>）。如采用法定标准，应标明质量标准的来源；如采用企业注册标准或其他，应以PDF格式附件说明（应有企业公章）。物料名称作用生产商批准文号质量标准原料药第3页共8页第2页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共8页辅料1辅料2辅料3溶剂(如，注射用水)2.2包装材料列表物料名称生产商注册号质量标准3.批量生产工艺3.1批量生产处方批量：批量范围以及验证批量注：本次申报工艺验证的批量是。根据生产设施、设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能达到。对于生产处方与产品基准处方不一致的情况，应作出说明和解释。物料名称用量(kg)单包装处方量（mg\ml）原料药辅料1辅料2辅料3溶剂（例如，注射用水）3.2工艺流程（注：工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个步骤及其状态，应表明洁净级别和中间控制点及控制项目）。第4页共8页第3页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共8页示例（冻干粉针剂）:清洗/去热原药液配制除菌过滤药液接收灌装＋半压塞冷冻干燥西林瓶胶塞清洗/灭菌检查控制项目称量检查药液装量检查药液带菌量检查环境级别10000级10000级10000级过滤器完好性检查100级/层流保护100级/层流保护100级/层流保护称重原辅料第5页共8页第4页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共8页3.3工艺步骤描述本工艺流程适用于冻干粉针剂，共包括9个主要步骤，各个步骤的主要操作叙述如下。对于采用除菌过滤并有最终灭菌但Fo值<8的小容量注射剂（简称SVP），见相关说明。3.3.1称重与复核按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.2配制按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.3除菌过滤按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.4内包材的处理按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.5灌装、半加塞(对于SVP，还包括安瓿荣丰，但不包括半加塞)充氮压塞贴签、包装成品入库压铝盖100级/层流保护100级一般控制区铝盖一般控制区清洗/灭菌第6页共8页第5页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共8页按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.6冷冻干燥（对于SVP，此过程为灭菌）按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.7压盖（对于SVP，此过程为密封完整性检查）按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.8灯检按实际操作流程叙述关键步骤。3.3.9包装按实际操作流程叙述关键步骤。3.4关键中间过程控制参数3.4.1称重各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批号和配料日期等。3.4.2溶配投料顺序：温度：搅拌速度：时间：3.4.3除菌过滤滤器型号：滤器材质...
