（一）不良反应分级表1．临床观察指标（表1～3）表1局部反应分级表局部反应疼痛轻度（1级）不影响活动中度（2级）影响活动或多次使用非麻醉性止痛药皮肤粘膜硬结*红*肿**疹（注射部位）瘙痒红，瘙痒<15mm<15mm<15mm且不影响活动<15mm注射部位微痒弥散，斑丘疹样皮疹，干，脱屑15～30mm15～30mm15～30mm或影响活动15～30mm注射肢中度痒严重（3级）影响日常活动或多次使用麻醉性止痛药泡状，潮湿，脱屑或溃疡>30mm>30mm>30mm或限制日常活动>30mm全身痒脱皮性皮炎，累及粘膜，或多型性红斑，或疑似Stevens-Johnsons综合症坏疽或剥脱性皮炎坏疽或剥脱性皮炎坏疽急诊或住院潜在的生命危胁（4级）*除了最直接地通过测量直径来分级评价局部反应，还要记录测量结果的发展变化。**肿的评价和分级应根据功能等级和实际测量结果表2生命体征分级表生命体征*发热，腋温*口温**轻度（1级）37.1～37.5℃37.7～38.5中度（2级）37.6～39.0℃38.6～39.5℃116～13045～49严重（3级）>39.0℃39.6～40.5℃>130<45潜在的生命危胁（4级）＞40℃由于心率不齐就急诊或住院由于心率不齐就急诊或住院心动过速（次/min）101～115心动过缓（次/min）50～54高血压（收缩压141～150mmHg）***高血压（舒张压91～95151～155>155由于严重高血压就急诊或住院96～100>100由于严重高血压就急诊或住院mmHg）***低血压（收缩压）85～89mmHg***呼吸频率（次/min）17～2021～25>25需气管插管80～84<80由于低血压休克就急诊或住院*引自中国预防接种手册，受试者应在静止状态进行检测**口温；检测前没有喝热的或冷的饮料或吸烟***血压异常的判断需与使用疫苗前的基线血压值对比，进行具体分析。表3全身反应分级表全身反应轻度（1级）中度（2级）严重（3级）广泛荨麻疹，血管潜在的生命危胁（4级）变态反应瘙痒无皮疹局部荨麻疹性水肿一过性，稍有影响活严重影响日常活严重变态反应不影响活动，无需头痛治疗用非麻醉性止痛药）疗有反应正常活动减弱正常活动减弱＜48疲劳、乏力小时，不影响活动时，稍影响活动1～2次/24小时，恶心、呕吐摄入基本正常且不影响活动轻微或一过性，2～3次稀便/天，或轻腹泻微腹泻持续小于1周4～5次/天，或腹泻＞1周2～5次/24小时，摄入显著降低，或活动受限中度或持续性，常活动，不能工作24小时内＞6次，20%～50%＞48小50%，严重影响日正常活动减弱＞动，需治疗（多次使动，初始麻醉剂治顽固性，重复麻醉剂治疗。急诊或住院不能自理，急诊或住院由于低血压休克需要住院或无明显摄入，需静其他途径营养脉输液＞6次水样便/天，或血样腹泻，直立性低血压，电解质失衡，需静脉低血压休克，需住院治疗输液＞2L非注射部位肌肉触肌肉痛不影响日常活动痛，稍影响日常活动重影响日常活动或住院阵发咳嗽，治疗无咳嗽一过性，无需治疗持续咳嗽，治疗有效法控制其它不适或临床上的不良反不影响活动应(依据相应的判断标准)药物治疗动需要药物治疗稍有影响活动不需严重影响日常活急诊或住院重度肌肉触痛，严症状明显，肌肉坏死，急诊2、实验室指标(表4～6)由于实验室所有指标作为参考标准须依据所规定的正常值而定,因此需提供规定的正常值范围来证明其合理可行性，以下仅供参考。表4血生化指标分级表血清肝功能－ALT,AST由影响因素引起的升高轻度（1级）1.25～2.5×ULN*1.1～中度（2级）2.6～5严重（3级）5.1～10潜在的生命危胁（4级）>10×ULN×ULN×ULN肌酐1.5×ULN1.25BUN2.5×ULN胆红素:由影响因素引起的升高但功能检查正常胆红素:由影响因素引起的升高伴随肝功能检查指标1.11.5×ULN1.11.25×ULN～～～1.6～3.0×ULN3.1～6×ULN>6×ULN2.6～5×ULN5.1～10×ULN>10×ULN1.6～2.0×ULN2.0～3.0×ULN>3.0×ULN1.261.5×ULN～1.511.75×ULN～>1.75×ULN的升高1.1胰酶-淀粉酶，脂肪酶1.5×ULN1.25CPK-mg/dL1.5×ULN～1.6～3.0×ULN3.1～10×ULN>10×ULN～1.6～2.0×ULN2.1～5.0×ULN>5.0×ULN*“ULN”：为正常值范围之上限#在毒性评价和结论中的临床症状需与每项实验室参数共同描述，并在研究中进行监查表5血液检查分级表血液血红蛋白（女性）轻度（1级）中度（2级）严重（3级）潜在的生命危胁（4级）12.0～13.0（g...
