软胶囊干燥除湿转笼用户需求URS姓名部门日期起草人审核人批准人1概述本URS概述了AA车间BB软胶囊除湿转笼的用户需求标准。2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3适用范围本用户需求书所列技术要求适用于X车间除湿转笼设备的采购、安装、调试、培训和售后维保等。4法规和国家标准法规除湿转笼用于AA车间AABB软胶囊的生产。因此整个设备必须符合相关规范标准的要求，另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：中国GMP(2010年修订)及其附录国家标准GB/T5226.1-2019《机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件》5职责姓名张三李四张三李四张三李四部门职责用户需求起草用户需求审核负责设备调研、采购等工作用户需求审核用户需求审核用户需求审核车间车间生产部生产部生产部生产技术中心张三6风险评估6.1产品参数：质保部用户需求批准药丸情况：干燥药丸粒重:X40-X80mg。药丸形状：椭圆型，尺寸大小为XXmm×XXmm×XX±0.1mm；6.2工艺描述除湿转笼是用于软胶囊压丸后对于药丸在进行定型、除湿干燥，使产品水分到达工艺的要求。要求操作简单、除湿干燥效果达到设计要求。项目性能安装、运行法规EHS文件及培训运输维保维修风险点装载量、除湿能力等公用介质、场地、尺寸等易清洁、无死角、材质等操作维保安全性、职业健康等资料齐全详细、培训操作运输途中损坏维保维修、备件资料齐全控制措施工艺需求、设备需求设备要求、公用要求、电气要求、安装调试要求QA要求、清洗消毒要求EHS要求文件资料要求、培训要求包装运输要求RAM要求、维保要求、备品备件要求7用户需求标准（URS）7.1生产工艺要求（表7-1）表7-1除湿转笼URS——生产工艺要求需求编号URS01URS02URS03URS04URS05需求2条线设计，有效装载量:XX00kg药丸，即每条线装X00kg药丸。每条线预留续接转笼的端口和配置，以后可以增加转笼。每组转笼满载时，温度可控制：20-40℃，湿度可控制：≤20%，且可调节。装1800kg所有转笼总除湿能力：≥8kg/小时。每条线第1组除湿转笼方便添加、取出吸油布。除湿完成后，药丸表面光洁、圆整，总合格率99%。必需必需必需必需必需必需/期望7.2设备要求（表7-2）表7-2除湿转笼URS——设备要求需求编号URS06URS07URS08URS09URS010URS011URS012URS013URS014URS015URS016URS017URS018URS019需求必需/期望必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需由送风系统、转动输料系统及电器自动控制系统组成显示各笼内温湿度，以及运行状态。温湿度超标、风机停止、转笼停止等故障时声光报警。可单独设定每节转笼运行时间及转速。每节转笼可单独运行及拆卸。转笼表面与药丸接触，不应损伤药丸。转笼齿轮采用无需润滑、不脱落材质。变频转速控制，可设定不同的转速。可正反转，自动传料到下一节转笼，直至出料。每组可独立进行定型干燥，直至干燥结束。采用笼体中间开孔设计，方便定型过程中进行放入擦油布。配备导向装置,便于切换至不同的转笼。配置转笼拆卸移位清洁的专用设施，方便拆卸和转移。转笼设计，有效减少干燥机占地面积，提高厂房利用率。转笼直排洁净区外的风管，需有防止倒灌的设施，且便于操作。7.3厂房设施及公用系统要求（表7-3）表7-3除湿转笼——厂房设施及公用系统要求需求编号URS020URS021URS022需求必需/期望必需必需必需满足现有设备场地尺寸：长*宽*高=18000*X000*XX00mm。提供整体安装布局图，结合布局能满足进出料、清洁、维保、检修操作空间。除湿冷机放置于屋顶，转笼至屋...
