伦理初始审查研究者汇报提纲伦理审查会汇报ppt提纲一、初始审查汇报内容：（10分钟左右）（一）研究者简历：1.主要研究者个人信息、专业工作经历、gcp教育和培训经历2.主要研究者参与的临床试验项目和主要研究经历（在研的和三年内已结题的项目列表及进度）3.研究者团队组成、分工及gcp培训教育经历4.团队成员目前参与的临床试验项目情况（二）项目背景信息1.研究背景及国内外临床研究现状2.研究用药物介绍/产品介绍作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果（包括临床前，i期，ii-iv期等）（三）研究方案概述1.研究目的2.研究设计受试者例数、研究持续时间、随访次数、入选/排除标准、分组情况、对照组（安慰剂或药物或其他干预措施）、药物剂量及给药方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性评价标准、是否有中期分析或数据安全监察委员会、结果指标、保护数据机密性、应急预案等。注意，方案中如涉及下列内容必须说明：a.受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求。b.是否排除了高风险人群。c.是否排除了干扰因素。d.受试者选择是否公平。e.对照组选择是否合理。1）安慰剂2）药物或其他干预措施f.如果存在洗脱期，是否对受试者造成风险，如何避免或控制。g.研究中对受试者是否可能造成风险（生理及心理等），如侵入性检查，涉及隐私问题等。h.避免/控制风险的措施。i.随访/监测，退出/终止研究标准。j.如何保证双盲双模第1页共2页拟。k.数据-安全性及有效性评价标准伦理审查会汇报ppt提纲（四）知情同意行包括但不限于下列内容：研究简介、研究目的、研究过程、受试者权利和义务、自愿与隐私原则、风险与获益、不良事件及严重不良事件的处理和补偿、保险、研究医生有效联系方式及投诉途径等（五）本院研究情况1.我院受试者招募方式及招募广告内容2.计划持续时间及开展例数3.受试者预期风险与获益的评估二、修正案审查汇报内容：（5分钟）修改的目的、修改的内容、修改的科学依据、是否增加受试者的风险及试验持续时间或花费等。三、跟踪审查及复查汇报内容：（5分钟）按照申请报告陈述内容。第2页共2页
