中医临床研究质量控制与质量保证规范VIP免费

“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范国家中医药管理局科技司二○○七年十二月一、目的为规范“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”的质量控制与质量保证工作，特制订本规范，指导各重大疑难疾病课题组建立质量控制与质量保证体系，以保证临床研究的科学性和伦理合理性。二、范围本规范主要适用于承担和参加“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”课题的各临床研究单位和课题组，亦可供其他中医临床研究课题参考。三、职责1．课题各参加单位的主要研究者负责对本临床研究机构所承担的研究任务进行质量控制2．疾病课题负责人负责建立临床研究的质量控制体系，保证研究的实施遵循研究方案和GCP原则，并保证研究数据准确、完整，并能由源文件证实负责委派监查员，对本人所承担研究项目的所有参加单位进行监查负责对本机构承担的临床研究项目质量进行检查3．质控课题组负责建立临床研究的质量保证体系，评价各疾病课题的质量控制体系是否有效运行，研究的实施是否遵循研究方案、SOP和GCP原则负责委派稽查员，对临床研究进行稽查4．质控总课题组办公室/项目组织单位负责委派视察员，对临床研究项目进行视察评价质量控制与质量保证体系是否有效运行四、源文件和源数据的管理1．责任者源文件记录的责任者是主要研究者/研究者源文件保存的责任者是临床研究机构专业科室、科研管理部门、档案室2．源文件记录的规定源文件是临床试验数据记录的第一手资料，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于源文件源文件和源数据的修改必须有充分的证据，否则以首次判断（记录）为准3．源文件保存的规定源文件保存于临床研究机构/医疗机构；在研的源文件保存于专业科室的临床研究室，已完成的源文件应及时集中归档源文件的安全性：应事先规定源文件和源数据的访问权限源文件的保存期限：根据GCP原则以及医疗文件保存的规定，规定本研究项目源文件的保存期限为5年4．源文件查阅的规定源文件查阅应遵循医院医疗文件查阅的规定，遵循药物临床研究机构档案室文件资料查阅的规定监查员进行现场监查（SDV）时，临床研究机构应提供方便，并在规定的场所查阅如果需要源文件的副本，应隐藏受试者的隐私信息五、一级检查（质控检查）各机构的主要研究者应任命质量检查员（QC），并制定质量检查清单质量检查员依据质量检查清单，对本单位全部研究源数据的记录、数据报告、研究药物管理、不良事件等进行检查主要研究者应每周审核质量检查清单并签字，对存在的质量问题采取相应措施并及时处理课题承担单位科技管理部门承担课题管理责任，包括研究人员的管理、经费管理、质量管理等六、二级检查（监查）1．制定监查计划对所有课题承担和参加单位进行监查，对全部研究记录进行现场数据确证根据研究项目的规模，计划监查员人数和访视次数根据研究的进度与质量，调整访视的频率每3个月向优化质控组提交监查报告2．制定监查程序制定监查程序，据此进行现场监查，内容包括：听取被监查机构的研究报告研究者的职责执行情况受试者的选择与知情同意研究记录与数据核查（重点监查）研究药物的管理不良事件的处理与报告3．委派监查员监查员应具有医学专业背景，并经过临床研究的监查培训承担课题监查工作前，接受有关电子CRF与数据管理系统使用的培训每次访视前，进入电子CRF与数据管理系统的监查端，了解被监查机构的研究情况，并仔细阅读机构内部的质量检查记录4．现场监查4.1研究数据真实性检查受试者的真实身份与参加研究过程的真实性核查理化检查报告单真实性核查知情同意书和患者日志（如有）上受试者签名真实性核查研究者与主要研究者记录及时性与真实性核查研究病历等源文件修改的规范性与真实性核查研究病历中病史有无漏填及信息准确、全面与否的核查研究病历中合并用药有无漏填及信息准确、全面与否的核查研究病历中不良事件有无漏填及信息准确、全面与否的核查4.2源数据核查（Source...