电子数据完整性管理规程VIP免费

5.1.5.2.1.内容附件5：R-10-0047-05?仪器审计追踪检查记录?附件6：R-10-0047-06?电子数据删除记录?6.1.电子数据的生命周期6.1.1.6.1.2.6.1.3.6.2.6.2.1.6.2.1.1.6.2.1.2.6.2.1.3.6.2.2.6.2.2.1.6.2.2.2.6.2.2.3.电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求按照业务流和数据流进行阐述。电子数据的业务流管理是根据数据产生的业务流程进行管理的，流程见以下图：生成数据处理数据审核数据电子数据的数据管理是数据产生后对数据进行存储、备份等管理流程，流程见以下图：生成数据转移数据备份数据恢复数据生成数据仪器计算机电脑的管理电脑软件/硬件安装、升级管理—除有特殊原因外，不允许在装有工作站软件的电脑上安装其它软件程序进行非分析工作性质的运作，且该台电脑不能连接到英特网。—/软件因故障或需更换、升级硬件或重装、升级软件时，必须按变更控制执行。按变更控制执行前应先咨询仪器厂家进行充分的分析评估，当确认可进行相应升级时，才能进行。对于较复杂的软件需重新安装或升级时，必须请厂家工程师到现场进行安装。电脑Windows系统账户权限管理—仪器电脑windows分两级权限管理，管理员账户有质量部现场QA担任，QC部检验员赋予操作者的权限。—仪器电脑windows项。—Windows管理员对QC部仪器电脑Windows6位数字或字母，且必须至少每3个月更换一次。填写R-10-0047-01?QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记记录?。电脑windows系统时间管理—电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时间，操作者无权限修改系统时间；—由于电脑windows系统时间可能会长时间运行后与标准北京时间存在一定的误差，如果要校正电脑时间，windows系统管理员可根据标准时间进行校正，应在各仪器维护记录上进行登记并由质量部主管以上人员进行审核。工作站软件的管理对有配套工作站软件支持的C类仪器，当该工作站软件具有权限设置功能时，必须使用该功能。不同生产商对工作站软件设计不同，所以工作站软件的权限设置功能均不相同，各级别权限的详细设置功能请参见相应仪器的标准操作规程。权限分级管理：—QA担任，为仪器工作站软件的一级管理者。—二级权限：QC组长或指定人员担任，为二级管QA和QC人员分别管理50%的方式进行管理。—三级权限：只有调用/QC人员担任，为仪器的使用者。账户建立、权限更改程序6.2.2.4.6.2.2.5.6.2.2.6.6.2.3.6.2.3.1.6.2.3.2.6.2.3.3.—申请人填写R-10-0047-02?QC仪器使用人权限申请记录QC主管或以上人员批准后〔QC主管提出的申请由质量部经理批准〕，QA确认，一级管理者根据QC部提交的R-10-0047-02?QCR-10-0047-03?QC仪器使用人及权限登记记录?，由二级管理者审核后，归档。6位数字或字母。申请人填写R-10-0047-02?QCQC主管或质量经理批准现场QA确认一级管理者依据R-10-0047-03?QC仪器使用人权限申请记录?在二级管理者的协助下给仪器建立相应的账户R-10-0047-03?QC仪器使用人及权限登记记录?，二级管理者对修改的内容进行确认，审核R-10-0047-03?QC仪器使用人及权限登记记录?。R-10-0047-02?QC仪器使用人权限申请记录?中注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一级管理者依据R-10-0047-02?QC仪器使用人权限申请记录?增加该种类型权限的级别〔比方：液相色谱仪工作站软件检测分子量工程时需要化学家级别，可对使用权限进行设定〕。并填写R-10-0047-03?QC仪器使用人及权限登记记录?。R-10-0047-02?QC仪器使用人权限申请记录?扩大指定人员的权限，记录中需注明使用人、变更权限的原因、时间段等信息。一旦这些临时性工作结束后，一级管理者立即对该人员的权限进行修改。填写R-10-0047-03?QC仪器使用人及权限登记记录?。—仪器电脑windows3—对于具有三级权限的仪器，一级管理者为QAQCR-10-0047-03?QC仪器使用人及权限登记记录?，并由质量部主管或以上人员进行审核，交于QA保管。—R-10-0047-03?QC仪器使用人及权限登记记录?，由实验室主管或以上人员进行审核。实验中的仪器异常处理实验异常是指仪器在实验过程中〔实验数据生成过程中〕出现的影响实验不能按规定正常执行或实验非正常中断等的报警异常事件，并被记录在仪...