22富马酸沃诺拉赞片申报资料3.2.P.5质量控制目录3.2.P.5制剂的质量控制.................................................................................................................................33.2.P.5.1质量标准..................................................................................................................................33.2.P.5.2分析方法..................................................................................................................................43.2.P.5.2.1性状...............................................................................................................................43.2.P.5.2.2鉴别...............................................................................................................................43.2.P.5.2.3检查...............................................................................................................................43.2.P.5.2.4含量测定.....................................................................................................................103.2.P.5.3分析方法的验证.....................................................................................................................113.2.P.5.3.1分析方法学验证用样品..............................................................................................113.2.P.5.3.2有关物质方法学验证..................................................................................................113.2.P.5.3.3吡啶-3-磺酸方法学验证.............................................................................................213.2.P.5.3.4含量测定方法学验证..................................................................................................283.2.P.5.3.5溶出度测定方法学验证..............................................................................................323.2.P.5.3.6微生物限度检查方法学验证......................................................................................443.2.P.5.4批检验报告............................................................................................................................443.2.P.5.5杂质........................................................................................................................................453.2.P.5.5.1杂质情况分析.............................................................................................................453.2.P.5.5.2杂质制定依据.............................................................................................................463.2.P.5.6质量标准制定依据................................................................................................................463.2.P.5.6.1质量标准.....................................................................................................................463.2.P.5.6.2质量标准制定依据及产品检测结果..........................................................................50第3页共61页2编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共61页3.2.P.5制剂的质量控制3.2.P.5.1质量标准检验项目方法放行标准限度货架期标准限度性状感观本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色鉴别HPLC法（中国药典2010年版二部附录ⅤD)供试品溶液中沃诺拉赞峰保留时间应与对照品溶液中沃诺拉赞峰保留时间一致供试品溶液中沃诺拉赞峰保留时间应与对照品溶液中沃诺拉赞...
