第1页共67页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共67页河南易晟达医疗器械有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度第2页共67页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共67页1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责KB-QM-001KB-QM-002KB-QM-003KB-QM-004KB-QM-005KB-QM-006KB-QM-007KB-QM-008KB-QM-009KB-QM-010KB-QM-011KB-QM-012KB-QM-013KB-QM-014KB-QM-015KB-QM-016KB-QM-017KB-QM-018KB-QM-019KB-QM-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度第2页共67页第3页共67页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共67页2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序KB-QP-001KB-QP-002KB-QP-003KB-QP-004KB-QP-005KB-QP-006KB-QP-007KB-QP-008KB-QP-009KB-QP-010KB-QP-011KB-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序第3页共67页第4页共67页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共67页1、医疗器械经营质量管理制度第4页共67页第5页共67页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共67页文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：KB-QM-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第5页共67页第6页共67页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共67页文件名称：质量管理规定编号：KB-QM-002批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单...
