第1页共73页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共73页颁发部门总经理办公室题目山香圆片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—001新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：（98）卫典业字第429号批准文号：ZZ—4069赣卫药准字（1996）第015001号第2页共73页第1页共73页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共73页项目标准规定内控标准性状：应为糖衣或薄膜衣片，除去应为糖衣或薄膜衣片，除去糖衣或薄膜衣后显棕黑色，糖衣或薄膜衣后显棕黑色，味苦、涩味苦、涩鉴别：与对照药材色谱相应的位置上，与对照药材色谱相应的位置显相同颜色的2—3个黄色荧上，显相同颜色的2—3光斑点。个黄色荧光斑点。检查：1．重量差异：±5%±4%2．崩解时限：应在1小时内应在50分钟内3．水分：7.5%以内4．卫生学检查：a.细菌100007000b.霉菌：10060c.致病菌不得检出不得检出第3页共73页第2页共73页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共73页颁发部门总经理办公室题目清火片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—002新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：（98）卫典业字第429号批准文号：ZZ—2400赣卫药准字（1996）第015007号第4页共73页第3页共73页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共73页项目标准规定内控标准性状：为糖衣片或薄膜衣片，为糖衣片或薄膜衣片，除去糖衣或薄膜衣后显除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。棕褐色；味苦。鉴别：应具有清火片鉴别特征。应具有清火片鉴别特征。检查：1．重量差异：±5%±4%2．崩解时限：应在1小时内应在50分钟内3．水分：≤7.5%4．卫生学检查：a.细菌：100007000b.霉菌：10060c.致病菌：不得检出不得检出第5页共73页第4页共73页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共73页颁发部门总经理办公室题目增效黄连素片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—003新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：江西省药品标准批准文号：赣卫药准字（1996）第015009号第6页共73页第5页共73页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共73页项目标准规定内控标准性状：为糖衣片，除去糖衣后显黄色。为糖衣片，除去糖衣后显黄色。鉴别：应具有增效黄连素片鉴别特征。应具有增效黄连素片鉴别特征。检查：1.重量差异：±7.5%±7%2.崩解时限：1小时内50分钟以内3.含量：含盐酸黄连素90.0~110.0mg含盐酸黄连素95.0~105.0mg含甲氧苄氨嘧啶45.0~55.0mg含甲氧苄氨嘧啶47.0~53.0mg4.卫生学检查：a.细菌：1000700b.霉菌：10060c.致病菌：不得检出不得检出第7页共73页第6页共73页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共73页颁发部门总经理办公室题目感冒清片质量标准分发部门质保部、生产部文件编码：SX—JS—ZB—05—004新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：制订依据：江西省药品标准（83—89）批准文号：赣卫药准字（1996）第015016号第8页共73页第7页共73页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共73页项目标准规定内控标准性状：为糖衣片，除去糖衣后显为糖衣片，除去糖衣后显灰绿色，味苦。灰绿色，味苦。鉴别：应符合感冒清片鉴别特征。应符合感冒清片鉴别特征。检查：1．重量差异：素片±7.5%素片±7%2．崩解时限：1小时内50分钟以内3．水分：≤5.0%4．含量测定：含扑热息痛为标示量的含扑热息痛为标示量的85.0~115.0%90.0~110.0%5．卫生学检查：a.细菌：100007000b.霉菌：10060c.致病菌不得检出不得检出第9页共73页第8页共73页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共73页颁发部门总经理办...
