GB/T19001-2008标准的理解要点第１节引言1.总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险组织不断变化的需求组织的具体目标产品过程规模和结构统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的质量管理体系要求是对产品要求的补充“注”是理解和说明有关要求的指南本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则2.过程方法建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。过程方法应用时，强调以下方面的重要性：理解和满足要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程绩效和有效性的结果；在客观测量的基础上，持续改进过程。图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。（图1以过程为基础的质量管理体系模式）1.与ISO9004的关系（在第一章中已阐述）2.与其他管理体系的相容性（在第一章中已阐述）第2节标准的应用范围1．范围1.1总则标准为有下列需求的组织规定了基本要求：证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意标准中产品适用于:预期提供给顾客的或顾客所要求的产品产品实现过程所产生的任何预期输出1.2标准应用适用于各种类型不同规模和不同产品的组织；不适用时可以考虑删减删减条件：范围：仅限于标准的第七章：产品实现不影响：能力和责任第3节引用标准、术语和定义规范性引用文件：ISO9000：2008术语和定义采用ISO9000：2008中的术语和定义本标准中“产品”也可指“服务”第５章GB/T19001-2008标准的理解要点第4节质量管理体系（上）4.1总要求5个方面的QMS总要求建立：符合标准所提出的各项要求形成：QMS应形成文件实施：QMS应加以实施保持：QMS应加以保持改进：QMS应持续改进其有效性用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意确定QMS过程及其在整个组织中的应用确定过程的顺序和相互作用确定准则和方法确保获得必要的资源和信息监视、测量（适用时）、分析过程实施必要措施，实现过程的持续改进组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P——策划D——实施C——检查A——处置需对QMS中的外包过程进行识别和控制外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响外包过程控制的分担程度应用7.4实现所需控制的能力第５章GB/T19001-2008标准的理解要点第4节质量管理体系（下）4.2文件要求4.2.1总则组织应以灵活的方式将其QMS形成文件适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”手册：质量方针和目标QMS文件多少与详略程度取决于组织的规模、活动类型过程及其相互作用复杂程度人员能力给组织更多的自主权和灵活性文件至少应包括:形成文件的质量方针、质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序（6项）组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件标准所要求的记录根据需要还可以包括（但不是要求）的文件组织结构图过程图/流程图作业指导书生产计划……6项活动应有形成文件的程序文件控制记录控制内部审核不合格品的控制纠正措施预防措施程序是为进行某项活动或过程所规定的途径一个文件可包括对一个或多个程序的要求程序是一种方法可以形成文件，也可以不形成文件一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中4.2.2质量...
