滚模式高速软胶囊压丸机用户需求URS姓名部门日期起草人审核人批准人1概述据公司X车间AABB软胶囊项目需求，需新购1台滚模式软胶囊机用于生产。滚模式软胶囊机的主机主要由机架、传动系统、胶皮轮、油滚系统、下丸器、展布箱、供料系统、润滑系统等组成。2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3适用范围本用户需求书所列技术要求适用于X车间滚模式软胶囊机设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合2010版GMP要求。4法规和国家标准法规滚模式软胶囊机用于X车间AABB软胶囊压丸的生产。因此必须符合要求，主要包括：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录《药品生产验证指南》（2003版）GEP良好工程管理规范《中国药典》2015年版国家标准GB/T5226.1-2019机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T8196-2018机械设计防护罩安全要求5职责姓名张三李四张三李四张三李四张三6产品介绍部门职责用户需求起草用户需求审核负责设备调研、采购等工作用户需求审核用户需求审核用户需求审核用户需求批准车间车间生产部生产部生产部生产技术中心质保部X车间滚模式软胶囊机只用于AABB软胶囊一个品种的药丸压制。AABB软胶囊为中药软胶囊，药液基质为聚乙二醇400。7用户需求标准（URS）7.1生产工艺要求(表7-1)表7-1软胶囊机URS——生产工艺要求需求编号URS01URS02需求用于PEG混悬液软胶囊的压制成型，整机为250型伺服机。3.0转速产能≥10万粒/小时必需/期望必需必需URS03成品丸型一致，接缝均匀良好，无渗漏。软胶囊压丸成品率≥99%。转速3.0转/分时，模具、喷体设计，确保药丸干燥后接缝厚度≧0.06mm，即必需URS04药丸干燥合格，后随机取50粒样，剪开检测药丸两边接缝厚度，不能有任意1边接缝厚度低于0.06mm。必需URS05润滑油消耗≤8L/24h，单柱塞供药量0-2ml。装量调整采用PLC控制，可通过输入药液比重实现装量调整。装量稳定，装必需URS06量差异≤±2.0%。必需URS07喷体加热系统及配件性能稳定，温控精度±0.5℃，反应灵敏，调节迅速。必需URS08URS09URS010胶皮润滑采用微油润滑方式，润滑油用量可精确控制，达到胶丸免洗的目的。供油泵最好采用高精泵控制。料斗采用保温设计，自动控制液位。胶皮采用外置冷水机水冷循环方式进行冷却，冷却水温度调节范围5-20℃，必需必需必需温调反应时间≤3min，温度误差±1.5℃。软胶囊压制过程中，软胶囊机明胶盒内胶液可通过胶液液位传感器自动控制URS011实现自动供胶。可以通过触摸屏调整装量及胶皮厚度，自动调胶皮厚度，波动范围在±0.04mmURS012内。URS013URS014设计防护装置，防止漏丸，并可实现快速移除，便于压丸的相关操作。药丸输送装置应运转平稳，易于清洁，胶丸无堆积，速度和方向均可调节，URS015拉网轴转速可自动与滚模转速同步，也可用手动调节方式。URS016胶囊压制后能稳定地经Xm长管道吹送至干燥室除湿转笼中定型干燥。必需必需拨丸器可据滚模转速自动或手动调节，运转平稳，对药丸无损伤。下丸漏斗结构：设计为弧形与设备吻合防止漏丸，下料器与拉网轴结合处需必需必需必需必需7.2安装要求（表7-2）表7-2滚模式软胶囊机URS——安装要求需求编号URS017需求提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求。安装要求：主机安装于5000*7000的房间...
