第五节设施与设备VIP免费

第1页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共36页第五节设施与设备本节概述本节共十条，其中有九条是对药品批发企业的设计、建设、设施设备的硬件要求，一条是要求对硬件定期进行检查，清洁和维护。新版GSP和《现场检查指导原则》取消了对药品经营企业营业场所、仓库、药品检验室等一系列有关面积的要求，只对药品经营的设施设备提出了详细的要求，尤其是对需冷藏冷冻药品的储存、运输提出了新的要求，同时对药品在储存、运输过程中的温湿度监控系统提出了新的严格要求。本次新一轮的认证就是要对药品在储存、运输中出现的超标现象采取零容忍的态度，每个检查员对此都应特别重视。第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。*04301一、首先换对企业经营药品的地址和储存药品的地址与《药品经营许可证》核准的地址是否一致。二、药品经营企业的仓库除储存常规药品的常温库、阴凉库、冷库外，还要根据经营范围确定：1、具有疫苗经营的，须有两个及以上独立冷库；2、经营冷冻药品的，须根据品种设立冷冻库（柜）；3、具有麻醉药品，一类精神药品的，须有特殊管理药品专库；4、具有蛋白同化制剂、肽类激素的须有专库或专柜；第2页共36页第1页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共36页5、具有中药材、中药饮片的，须分别有中药材、中药饮片专库。6、直接收购地产中药材的，须设中药样品室（柜）。三、经营场所和仓库应有产权证明或租赁协议。四、对于仓库面积是否与经营规模相适应的判断，可从以上两点入手；1、现场检查看仓库内药品堆放是否过度拥护；2、找出企业一年中药品经营量最大的月份（一般在9-11月间），通过经营额推算出本月的库存量，以此判断仓库面积是否够用。（一般500M2的仓库最大容量为9500件左右）。对照《药品经营许可证》的经营范围，应有的专用库只要缺一项和药品仓库面积明显示与经营规模不相适应均可判为不合格。第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改建和维护应当符合药品储存要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。本条款是对药品经营企业药品储存场所设计，建造的基本要求以及目的。04404在认证检查的现场，检查员面对的都是己建成的库区和库房（即使有下期工程，但库区的总体规划己经形成）。我们只能现场判断：1、库区周围是否有下列污染源：可产生较强粉尘的单位；可产生强烈异味的单位；库房入口有污水池、化粪池等。2、药品仓库内各功能区布局是否合理。第3页共36页第2页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共36页3、库区和库内物流通道是否畅通，不会造成混淆和差错。判定：只要有上述污染源、布局不合理，可能会引起差错的，均为不合格。本条还应与第四十五条、第四十六条的检查综合判定。第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。本条款是药品储存仓库分区管理的基本要求，其目的是要办公区、生活区的人员等不得对药品的仓储、装御作业造成干扰。04501储存作业区包括：仓库、装御作业场所，验收养护室等；辅助作业区包括：运输车辆暂停场所。保管员工作室等；办公生活区包括：行政办公室、营业室、宿舍、食堂、车库、员工活动室等。检查要点：1、检查全部库区及周边环境，各装御场所、车场；2、分别询问保管员，装御人员和库区门卫有关储存作业、库区管理、装御作业的情况，并与企业的管理制度相对照；3、通过查验企业制度和询问，查清企业是如何防止外库区人员进入库区的。以上三项任何一项不符合规定，均判为不合格。第四十六条库房规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业：第4页共36页第3页共36页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共36页*04601本条的规模与04301相对应，检查判定方法也与之相同；其他项目可结合第四十六条中的检查综合制定。04602本条款的检查包括两个内容：1、结合04401看库区环境是否整洁、无污染源；2、库区内的运输通道是否都硬化，露土地面是否均己绿化。判...