人员卫生净化验证对人员进出洁净区程序过程进行有效确认验证，对洁净区更衣室人员净有效性确认。对人员洗手程序过程有效性进行确认。对人员手消毒程序过程有效性进行确认，对洁净服是否阻止人员躯体发尘量操纵有效性进行确认。对口罩阻挡人员发菌量的有效性确认。2确认范畴确认本公司洁净区和检验室内的更衣、洗手、手消毒、更衣室净化有效性。3.确认小组成立本公司为了符合医疗器械生产质量治理规范有关法规要求，结合本公司实际情形对生产洁净区和检验室和阳性对比间的更衣室及更衣程序净化过程进行确认，按照人员进入洁净区规定要求特制定并实施确认方案。有本公司技术部起草更衣室和更衣程序确认方案，生产部协助、质量部参与的更衣室和更衣程序的评审、要求、确认活动。通过公司总经理批准，成立确认小组。人员架构组成设组长一名，小组成员五名组成。方案审批2.1确认方案起草起草部门起草人起草日期技术部年月曰验证小组组长验证小组成员确认2.2确认方案审核审核部门名技术部质量部批准人签名日期总经理2.3确认方案批准|2.4确认方案实施!参加确认小组每俗］告）［对一更衣室净化有*隹，更衣戎员进行三次更洗手过程衣程序编1确认（见检测报化有效性确认，更衣室归确"，缓冲间有效性*球!2.4.1对确认小组备：洁净服町尘有效性。辰'人员动态环境兰________________洗寻、手潸瞰卜趋势表其体作现静咨环境比对，进行）!检洲时亥［I―:人员动态环境匕有效性确顼更枚过程有涣确认,生确认;耳衣室净毒过程衣室目成员进如沽潍眠区过响杯节环城的户衣Bo浦认动态环:寸'尘确认。虹、证;凄更衣室尘量与育效性,输态环境命白孤埃粒¥数景体现规拖更辰程序、~~衣___室______被检测人fl检洲时刻—-—人员动态环境产尘量检测结论复核量检测结论被检测人检测时刻：复核时刻:刖衣后冲间人员动态环境________________________________________________________________产尘量检测结论________________________________________________________被检测人________检测时刻：复核时刻检测时刻：复核时刻检测时刻：复核时刻结论总结结论总结时刻:认时刻：2.4.2确认小组成员所有成员按照人员进出洁净区规定进行洗手，分为三次对洗手过程前后分不取样进行培养，得出结论来证实洗手方法有效性确认。所有参加人员严格遵守人员进出洁净区规定操作，有质量部质检员跟踪整个过程分不对确认小组成员取样。标识时刻环节明确。通过进行洗手和手消毒程序确认，CFU培养结果得出如下数据表乂名确认次、洗手前洗手后更衣后手消毒前手消毒后第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次检测时刻：O结论确复核时刻结论总结结论总结时刻：结论确认时刻：2.4.3确认小组成员按照GB-15980进行更衣后消毒完成以后的手指及甲沟取样，洁净服更衣后全身多个点进行取样。方法用灭菌后无菌棉签擦拭，进行CFU培养得出以下数据表确认小组成员取样CFU数据。^样次更衣后进入操作间前取样部富、第次第次第次第次第次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩检测时刻：复核时刻确认小组成员取样CFU数据表样次取样部£\更衣后进入操作间前第次第次第次第次第次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩检测时刻：复核时刻确认小组成员取样CFU数据表样次取样部卜、更衣后进入操作间前第次第次第次第次第次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩检测时刻：复核时刻取样CFU数据表样次取样部卜\更衣后进入操作间前第次第次第次第次第次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩复核时刻确认小组成员检测时刻取样CFU数据表样次取样部£\更衣后进入操作间前第次第次第次第次第次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩检测时刻：复核时刻取样CFU数据表样次更衣后进入操作间前取样部"\第次第次第次第次第次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂确认小组成员确认小组成员靴子与裤腿膝盖口罩检测时刻：复核时刻确认小组成员取样CFU数据表样次取样部卜\更衣后进入操作间前第次第次第次第次第次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩检测...
