1医疗器生产质量管理规范培训考核试题与答案一、单选题1.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者（）。A.专职检验人员B.专职计量检测人员C.专职质量管理员D.专职生产操作人员2.企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和（）。A.仪器B.设施C.检验人员D.记录人员3.企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作（）。A.案卷B.档案C.记录D.文案4.企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的（）。A.生产规程B.特殊过程C.试验规程D.操作规程5.企业应当建立检验仪器和设备的（），记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。A.使用记录B.生产记录C.检验记录D.销售记录6.企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其（），并保存相应记录。2A.生产有效期B.校准有效期C.灭菌有效期D.产品有效期7.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、（）和记录,以及法规要求的其他文件。A.人员任命文件B.销售记录C.技术文件D.分发记录8.程序文件应当根据产品生产和（）管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。A.过程B.设计C.开发D.质量9.厂房与设施应当符合生产要求，（）、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。A.生产B.质量C.检验D.检测10.生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺（）、操作人员等内容。A.符号B.参数C.指数D.对数11.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品（）制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。A.企业标准B.原材料标准C.技术要求D.检验标准12.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放3行的产品应当附有（）。A.检验程序文件B.产品放行程序文件C.产品标准D.合格证明13.销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；（）、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。A.原材料批号B.生产批号C.灭菌批号D.检验批号14.企业应当对不合格品进行标识、（）、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。A.判断B.定性C.记录D.销毁15.企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和（）。A.科学性B.准确性C.时限性D.有效性二、判断题(正确√错误×)1.企业负责人负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。√2.技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。√3.生产设备应当有明显的状态标识，防止预期使用。√44.验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。√5.关键工序：指对产品生产起决定性作用的工序。√三、多选题1.医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械（）、（）、（）等过程中应当遵守本规范的要求。A.设计开发B.生产C.销售和售后服务D.医疗器械不良事件监测2.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：A.组织制定企业的质量方针和质量目标；B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；D.按照法律、法规和规章的要求组织生产。3.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。A.生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。B.检验环境应当整洁、符合产品技术需要及相关技术标准的要求。C.产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。5D.产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品技术产生影响，必要时应当进行验证。4.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管...
