GMP基础知识考题GMP基础知识考题一、单选题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。(C)A．2010年10月19日B．2011年01月01日C．2011年03月01日D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。(A)A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。（B）A．14303B．14313C．12300D．123134．今年是公司举办的第届“质量月”活动。（B）A．7B．6C．5D．45．新的化学药品注册分类一共有（B）类A．4类B．5类C．6类D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。（C）A．1B．2C．3D．47．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）A．行为控制B．规程控制C．技术控制D．以上都是8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。（B）A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。（A）A．标准操作规程B．工艺规程C．操作记录D．标准管理规程10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。（B）A．22±2℃；45±10%B．22±4℃；55±10%C．22±4℃；45±10%11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。（B）A．正压B．负压C．常压12．产品通常包括：、、。（A）A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品13．GMP目标因素是什么？（C）①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。A．①②B．②③C．①②③D．①③14．文件的起草一般是由（D）A．生产技术部B．质管部C．化验室D．使用部门择人起草15．GMP培训的原则是什么？（B）①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。A．①②B．①②③C．①③D．②③16．仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴标识。（C）A．设备完好B．设备状态C．合格证17．药品有哪些特殊性？（D）A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性B．生产规范性、使用两重性、审批科学性C．检验专业性、使用时效性、效益无价性D．以上均是18．GMP实施原则：（D）A．有章可循B．照章办事C．有据可查D．以上都是19．药品的基本属性包括：（F）A．安全性B．有效性C．稳定性D．均一性E．纯度的要求F．以上都是20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（F）A．总经理、分厂厂长B．生产操作人员C．采购及销售人员D．新入职人员E．QA及QC人员F．以上都是21．药品不良反应是指出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（A）A.合格药品在正常用法用量下B.不合格药品在正常用法用量下C.合格药品在不正常用法用量下D.不合格药品在不正常用法用量下22．质量控制、GMP、质量保证的关系：（C）A．相互交叉B．涵盖范围依次减小C．涵盖范围依次增大D．以上都不是23．设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（B）A．水B．食用级或级别相当的润滑剂C．汽油D．都可以24．公司的质量方针由签发。（A）A．总经理B．企业质量负责人C．企业质量受权人25．洁净室的尘粒数和微生物应由部门组织常规监测。（C）A．设备管理B．工艺管理C．质量控制D．安全管理26．药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。（A）A．质量管理部门B．生产部门C．销售部门D．车间负责人27．必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（C）A．包装材料B．合格品C．不合格品D．待验品28．关于留样的规定以下哪种说法是正确的？（B）A．每年生产最初3批药品要留样B．每批药品均应当有留样C．工艺验证批次药品需要留样D．客户有投诉、退货的药品需要留样29．是用于识别“批”的一组数字或字...
