2023年药事管理与法规精选真题（附带答案）1.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（）。A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过15日常用量【答案】:A【解析】:A项，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。丁丙诺啡属于第一类精神药品。BC两项，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品。D项，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。芬太尼属于麻醉药品。（注：原D项为7日常用量，也是正确答案，故做了修改。）2.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）。A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门E.卫生行政部门会同药品监督管理部门【答案】:B【解析】:医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理《印鉴卡》申请。市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后，应当于40日内作出是否批准的决定。3.下列关于药品零售企业药品陈列的叙述，错误的是（）。A.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射B.外用药与其他药品分开摆放C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列【答案】:D【解析】:零售企业药品的陈列应当符合以下要求：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，字迹清晰、放置准确。②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。⑤外用药与其他药品分开摆放。⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。4.（共用题干）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为，执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂(1)根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是（）。A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任C.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂D.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动【答案】:D【解析】:A项，甲诊所必须取得《医疗制剂许可证》，经过备案才能应用传统工艺配制中药制剂。B项，由材料可知，甲没有取得《医疗机构制剂许可证》擅自制剂属于无证生产，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。C项，对于应用传...
