ICH-GCP考核试题含答案一、单项选择题（3.5分/题）1、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程A、知情同意(正确答案)B、知情同意书C、志愿书D、参研申请同意书2、发起一项临床试验，并对试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。[单选题]A、协调员B、监查员C、研究者D、申办者(正确答案)3、以下哪一项不是研究者必须具备的条件？A、有资质、经过培训、并被授权B、试验用药物的正确使用方法C、参加伦理委员会并投票(正确答案)D、保护受试者身体状况良好4、中国GCP在研究中心，所有的研究记录应保存至：A、临床试验结束后五年(正确答案)B、药物上市后五年C、临床试验结束后十五年D、临床试验批准后五年5、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A、保护受试者权益(正确答案)B、研究的严谨性C、主题的先进性D、疾病的危害性6、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C、见证人在见证整个知情同意过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D、试验开始后，由受试者／LAR、执行IC者，在ICF上亲自签名和日期(正确答案)7、下列哪项不是研究者的职责？[单选题]A、及时向国家主管机关申报SAEB、按照临床研究方案执行临床研究C、对患者作出医疗决定D、保证试验用药物质量合格(正确答案)8、临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。A、不良事件(正确答案)B、严重不良事件C、药物不良反应D、病理报告9、伦理委员会至少由几人组成？A、5人(正确答案)B、15人C、10人D、20人10、以下哪项不属于临床试验的原始资料？A、试验专用的门急诊病历本B、CRF(正确答案)C、实验室报告、检查仪器自动打印的图标、化验单等D、住院通知，住院记录、出院小结等11、试验开始前，应由谁负责向伦理委员会递交审查申请文件并答辩：A、研究者(正确答案)B、申办方C、监查员D、机构管理人员12、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)13、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表(正确答案)D试验方案14、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品(正确答案)B药品C标准操作规程D药品不良反应15、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册(正确答案)16、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害非所期望的与药品有因果关系的反应。A严重不良事件B药品不良反应(正确答案)C不良事件D知情同意17、CRC在分中心启动会中的作用，描述错误的是A、接受CRA和研究者的培训B、确认研究团队已经被授权并得到培训C、确认授权分工到位合理D、被授权管理药物(正确答案)18、CRC进行筛选入组筛选，描述错误的是[单选题]A、确保已经签署知情，登记受试者基本信息B、安排筛选随访时间C、独立完成病人知情(正确答案)D、交代后续流程安排19、关于受试者文件夹管理，描述错误的是A、收集受试者的基本信息，如身份证复印件和户口本复印件(正确答案)B、收集既往病历，各种报告、诊疗记录C、收集和受试者的沟通记录D、及时完成CRF20、临床试验全过程包括A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)二、判断题（2分/题）1、原始文件的记录，可以用圆珠笔和铅笔、黑色/蓝黑色水性笔记录对错(正确答案)2、研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。对(正确答案)错3、伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。对(正确答案)错4、知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。对(正确答案)错5、在临床试验过程中发生的AE若可能与试验药品无关，则研究者可不...
