2019年执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案 VIP免费

2019年执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案[1-2]A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请1.未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于2.生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于[3-6]A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请3.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于4.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于5.生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于6.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于[7-9]A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》7.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有8.国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有9.已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销参考答案1-2、【答案】AC。解析：本题主要考查药品注册申请分类。(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。(2)生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。故选A、C。3-6、【答案】DCBA。解析：本题主要考查药品注册申请分类。(1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。7-9、【答案】CBB。解析：本题主要考查药品批准证明文件。进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。1、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、