文件编号：VOL-FOR-014版本号：00多功能乙醇回收浓缩器再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOR-014版本号：00第2页共18页确认方案审批表确认方案名称多功能乙醇回收浓缩器再确认方案确认方案编号VOL-FOR-014方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意多功能乙醇回收浓缩器再确认方案，按此方案实施。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期文件编号：VOL-FOR-014版本号：00第3页共18页目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.预确认3.2.安装确认3.2.1.外观检查3.2.2文件检查3.2.3材质检查3.2.4．仪表检查3.2.5．公用介质检查3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述DNJ型多功能乙醇回收浓缩器（最佳单效蒸发浓缩器）糸上海医药设计院1986年根据国外引进的样机改进设计的，又在第一代产品基础上进一步完善而设计的高效产品。蒸发量是目前最大、最理想的蒸发器，与国内常用的升膜式、降膜式、升降膜式蒸发器相比，其料液的浓度大，并且管内不易结垢，在中药水煮液浓缩比重可达≥1.25～1.4，回收乙醇浓度可达80～85%。本产品广泛用于医药、化工、食品等行业的水或有机溶媒溶液的回收蒸发浓缩特别适用于热敏性物料（如醇提取液、抗生素发酵液、果汁、牛奶等），在真空条件下进行低温连续浓缩，回收溶媒，确保药物质量。本机组主要由列管式加热器、蒸发罐、循环管、冷凝器、冷却器、集液罐等设备所组成。料液在加热器的管内被加热至沸点后，部分水汽化，使热能转换为向上运动的动能；同时由于加热管内汽液混合物和循环管中末沸腾的料液之间产生了重度差，在膨胀动能和重度差的诱导下，产生了料液的自然循环与强制循环（料文件编号：VOL-FOR-014版本号：00第4页共18页液在加热管内的循环速度小于0.8～1.5m/s），料液受热量愈多，沸腾愈好，其循环速度也愈大。由于是在真空作用下蒸发，其料液的蒸发温度可以控制在60℃以下。蒸发出的二次蒸汽，经冷凝冷却器，回收溶媒。蒸发器内的料液经离心旋转后沿外循环管回到加热器的下部，进行再循环加热蒸发，如此循环加热蒸发，当达到要求的浓度时，开始连续出料，与此同时也连续进料，从而构成连续的真空浓缩操作。2、确认目的：通过对多功能乙醇回收浓缩器的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。3、确认内容3.1.预确认：通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、生产质量控制和安全生产管理要求；确认设备符合GMP要求。设备技术参数和资料检查项目名称标称内容或要求检查结果设备名称多功能乙醇回收浓缩器是□否□规格型号DNJ-1500是□否□蒸发量1500kg/h是□否□回收乙醇500～1500kg/h是□否□罐内真空度0.02～0.08MPa是□否□蒸汽压力表压0.03～0.09MPa是□否□回收乙醇浓度80～85%是□否□浓缩比重1.2～1.4是□否□冷却水压力表压0.25～0.3MPa是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认：分别检查设备外观检查、文件检查、材质检查、仪表检查、公用介质检查，确认设备安装应符合GMP规定。3.2.1.外观检查检查项目设计要求检查结果设备定位主机定位于酒精回收间是□否□内外部结构便于清洗消毒，无卫生死角是□否□仪表能准确指示蒸汽压力及蒸发温度是□否□水电汽配套设施与工艺匹配是□否□安装地点场地开阔，方便使用、清洗与维修是□否□平面布置布局合理，符合工艺流程是□否□管路连接按说明书安装无误是□否□设备标牌完整清晰是□否□检查结论：文件编号：VOL-FOR-014版本号：00第5页共18页检查人：日期：复核人：日期：3.2.2.文件检查文件名称存放地点检查结果产品出厂合格证公司档案室是□否□使用说明书公司档案室是□否□采购合同书公司档案室是□否□装箱单公司档案室是□否□标准操作程序公司档案室是□否□清洁、保养程序公司档案室是□否□检查结论：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3．材质检查部件材质要求检查结果加热器不锈钢是□否□蒸发器不锈钢是□否□循环管、集液罐不锈钢是□否□冷凝器、冷却器、酒精贮罐不锈钢是...
