GCP培训考题+答案-临床试验文件管理和质量控制第一篇：GCP培训考题+答案-临床试验文件管理和质量控制GCP培训测试题+答案(临床试验文件管理和质量控制)姓名：测试时间：2011年8月19日一、选择题：（每题6.5分）1.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统检查。AA稽查B质量控制C监查D视察2.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。DA稽查B监查C视察D质量控制3.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。CA稽查B监查C视察D质量控制4.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。AACROBCRFCSOPDSAE5.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？AA向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施6.原始文件是指原始的资料、数据和记录，不包括：CA病历B药品发放记录等C统计分析后获得的数据D实验室检查单7.原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确性、可靠性的证据，要求：DA满足方案要求B提供CRF要求的数据C原则上不容改动D上述三条同时具备8.CRF填写有误，处理正确的是：CA作废B可以随意修改C在错误处划横杠、旁加正确内容，并签名和修改日期，并有支持修改的原始资料D上述三条同时具备9.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：BA口头协议B书面协议C默认协议D无需协议10.保障受试者权益的主要措施是：CA有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好二，判断题（每题6.5分）1.知情同意书需要研究者亲自签名。N2.CRF内容必须有原始资料支持。Y3.发生SAE时及时与伦理委员会进行口头沟通。N4.实验方案需要研究者亲自签名。Y5.患者参加临床试验签署的知情同意书需要对外保密。Y第二篇：GCP培训考题+答案-伦理委员会GCP培训测试题+答案(伦理委员会)姓名：测试时间：2011年11月18日一、选择题：（每题6.5分）1.伦理委员会做出决定的方式是：CA审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？CA伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员3.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？BA书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议4.伦理委员会会议的记录应保存至：AA临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年5.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？BA接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见6.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？CA出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名7.伦理委员会的意见不可以是：DA同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审8.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？AA保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性9.下列哪项不是受试者的权利？CA自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？CA研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当二、判断题（每题6.5分）为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。N2临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。N3在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。N4研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明...
