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国食药监注[2010]387号-附件VIP免费

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关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为提高我国药物研发的质量和水平,逐步实现与国际接轨,国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)通用技术文件(CommonTechnicalDocument,简称CTD)的基础上,结合我国药物研发的实际情况,组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,现予以发布,并将有关事宜通知如下:一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料,可参照印发的CTD格式整理提交,同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。三、为鼓励CTD格式提交申报资料,并稳步推进该项工作,目前拟采取以下方式。(一)按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。(二)技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。附件:化学药品CTD格式申报资料撰写要求国食药监注〔2010〕387号附件:化学药品CTD格式申报资料撰写要求—1—CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3理化性质原料药的主要物理和化学性质:性状(如外观,颜色,物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH,分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物),生物学活性等。2.3.S.2生产信息2.3.S.2.1生产商生产商的名称(一定要写全称)、地址以及生产场所的地址。2.3.S.2.2生产工艺和过程控制(1)工艺流程图:参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。(2)工艺描述:按反应路线简述各步反应的反应类型(氧化、还原、取代、缩合、烃化酰化等),各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称,终产物的精制方法和粒度控制等;—2—特殊的反应条件(如高温、高压、深冷等)应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。(3)生产设备:参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。(4)大生产的拟定批量:kg(g)/批。2.3.S.2.3物料控制生产用物料(如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等)的质量控制信息(包括来源、质量标准等),参见申报资料3.2.S.2.3(注明页码)。2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6(注明页码)。中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4(注明页码)。2.3.S.2.5工艺验证和评价无菌原料药:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码)。其他原料药:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码);或者,工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和批生产记录(编号:--,版本号:--)样稿参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码),验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码)。2.3.S.2.6生产工艺的开发简要说明工艺路线的选择依据(例如参考文献或自行设计),简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化(包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化)。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6(注明页码)。提供工艺研究数据汇总表,示例如下:工艺研究数据汇总表批号试制日期批量收率试制目的/样品用途样品质量含量杂质性状等—3—2.3.S.3.特性鉴定2.3.S.3.1结构和理化性质(1)结构确证列出结构确证研究的主要方法(例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等)和结果。详细信息参见申报资料3.2.S.3.1(注明页码)。说明结构确证用样品的精制方法、纯度,对照品的来源及纯度。(2)理化性质详细信息参见申报资料3.2.S.3.1(注明页码)。多晶型的研究方法和结果:溶剂化物/或水合物的研究方法和结果:粒度检查方法和控制要求:2.3.S.3.2杂质按下表列明已鉴定的杂质:杂质情况...

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