1/8文件名称质量管理机构及职责1.目的规定了企业管理机构并确定与经营质量管理体系有关的关键岗位的职责范围，保障各项工作有序、高效进行。2.适用范围适用于与企业经营质量管理体系相关岗位。3.职责行政部负责协助总经理确认部门职能及岗位职责。4.工作程序4.1组织机构图4.2部门职能4.2.1行政部职能（1）负责公司证照的申请、换发、管理工作；2/8（2）负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；（3）负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；（4）负责安全消防设施的管理；4.2.2质量部职能（1）贯彻执行医疗器械法律、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;（2）起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（3）负责首营企业和首营品种的质量审核；（4）负责建立公司所经营医疗器械的质量档案；（5）负责医疗器械质量的查询；不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理，并按时向当地药监部门报告；（6）负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;（7）负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（8）收集和分析医疗器械质量信息；（9）协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；（10）负责体系文件的管理和控制；（12）做好入库验收检查工作；（13）按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；（14）负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；（16）规范建立医疗器械档案并按规定保存；（17）负责公司质量工作考核。（18）其它相关工作。4.2.3业务部职能（1）贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；（2）在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定,对其医疗器械的质量负责；（3）医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明3/8确有效期；（4）首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；（5）负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；（6）购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》；（7）加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；（8）掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；（9）建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。（10）建立仓储设施设备使用、管理的资料，并按规定保存；（11）医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量；（12）向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；（13）跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告质量部；（14）定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作。4.2.4财务部职能（1）认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；（2）配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；（3）及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理;（4）负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为；（5）承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。4.3岗位职责4.3.1总经理职责（1）坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家有关医疗器械政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作4/8负全面领导责任；（2）主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能；（3）主持质...
