1/6题目：伦理委员会工作制度1.目的为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，加强对生物医学研究伦理的管理，使生物医学研究符合伦理规范，保护受试者/研究者及应用者的合法权益，特成立xx第一人民医院伦理委员会（以下简称本委员会）。2.适用范围全院医疗、科教涉及伦理相关事宜。3.定义（无）4.职责4.1以《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受国家有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。4.2本委员会成员和管理人员对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜负有保密责任。若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。4.3设主任委员1人，副主任委员2人，委员若干人，其成员主要由具有医学学科背景的人员组成，对涉及新技术临床应用研究的可适当邀请非医学背景的人员和法律专家列席。本委员会设秘书2名，分别负责科研项目审查及医疗新技术、新项目等的审查事务。组成人员文件另发。4.4办公室设在医务部，负责本委员会日常工作，由医院提供适当的办公条件和设备。4.5主要职责是负责涉及人体的生物医学或临床课题研究方案、引进的医学新技术、新项目、科研项目等伦理问题的咨询和审查，包括：4.5.1对涉及人的医学科研项目进行伦理审查，包括审核以人为研究对象的药品临床试验等科研项目/方案。2/64.5.2对涉及人生命健康或组织器官的医疗新技术、新仪器设备、新药品等新技术和方法的临床应用进行伦理审查。4.5.3审核除上述情况外的其他科研、教学、医疗过程或其成果的医学伦理道德问题。4.5.4定期审查和监视上述的科研项目、方案、技术、方法的临床试验。4.5.5审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。4.5.6通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。4.5.7进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，或组织专题培训班或研讨会。5.标准：5.1本委员会评审伦理审查申请提供的文件，包括：5.1.1签名并注明日期的申请表；5.1.2研究方案及支持性文件；5.1.3研究中涉及的伦理学考虑的描述；5.1.4需由研究对象填写的表格和问卷；5.1.5研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；5.1.6以未来研究对象能够懂得的语言所书写的知情同意书；5.1.7其他相关文件。题目：伦理委员会工作制度5.2本委员会评审伦理审查申请的主要内容：主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件、和方案的适当性和可行性、是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德准。其内容主要包括：5.2.1研究者的资格、经验是否符合要求，是否有充分时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件是否符合要求，目的是为了保证受试者在安全、3/6有效的前提下接受临床试验，并使临床试验不至于因为设计不当和技术条件而失败。5.2.2试验方案是否适当。受试对象的选择要合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料，了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，并力求提高疗效，减少不良反应。5.2.3受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。5.2.4受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给予治疗或补偿，以及相应的保险措施。5.2.5临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。5.2.6对试验方案提出的修正意见是否可接受。5.2.7审查受试者所承受风险的程度。5.3任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，知情同意书应告知受试者以下内容：5.3.1试验目的。评价一项试验的目的就在于考察其安全性和有效性，同时应强调一项试验，其性质本身就是一种研究，只有在安全性和有效性得到确定保障后，才能允许试验药品上市，或技术、方法、仪器、设备正式应用于临床。5.3.2试验内容和过程。包括试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等，使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程...
