2023药物/器械GCP考试题1.医疗器械临床试验中发生不良事件时，()应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理；[单选题]A．申办者B．保险公司C．药监局D．研究者(正确答案)2.保障受试者权益的主要措施有[单选题]A．伦理审查与知情同意(正确答案)B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意3.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。[单选题]A．伦理委员会(正确答案)B．申办者C．研究者D．临床试验机构4.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。[单选题]A．注册B．备案(正确答案)C．办理审批手续D．通知5.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。[单选题]A．一类B．二类C．三类(正确答案)6.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。[单选题]B．伦理委员会，受试者C．研究者、申办者A．申办者，伦理委员会(正确答案)D．申办者，研究者7.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。[单选题]A．监查员B．检查员C．核查员(正确答案)D．调查员8.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。[单选题]A．申办者B．研究者C．伦理委员会(正确答案)D．临床试验机构9.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。[单选题]A．相近B．同一(正确答案)C．不同D．相似10.在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。[单选题]A．核查表B．检查报告C．监查报告D．病例报告表(正确答案)11.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。[单选题]A．临床试验开始B．中间阶段C．结束D．任何(正确答案)12.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__[单选题]A．安抚、补偿B．补偿、治疗(正确答案)C．治疗、安抚D．安抚、慰问13.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天；[单选题]A．见证人(正确答案)B．申办者C．病人D．亲属14.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。[单选题]A．报告B．核查报告C．病例报告表(正确答案)D．监查报告15.需要进行临床试验的，提交的___资料应当包括临床试验方案和临床试验报告[单选题]A．临床试验B．临床评价(正确答案)C．临床试验方案D．临床试验报告16.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。[单选题]A．研究者手册(正确答案)B．临床试验方案C．知情同意书D．病例报告表17.临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容：[单选题]A．临床前动物试验(正确答案)B．临床试验方案设计和实施C．临床试验监查、核查和监查D．数据采集、记录、分析总结和报告18.关于医疗器械临床试验主要研究者以下说法错误的是：[单选题]A．医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称B．开展创新医疗器械或者需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验C．具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料D．主要研究者需在临床试验启动前完成备案(正确答案)19.为加强临床试验管理，维护临床试验过程中受试者权益，保证临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的英文简称为：[单选题]A．GCP(正确答案)B．GLPC．GMPD．GSP20.申办方向其所在地省、自...
