医院临床试验运行管理制度 VIP专享VIP免费

医院临床试验运行管理制度保证我院药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保障受试者安全并保护受试者的权益，根据国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知精神，按照《药物临床试验机构认定标准》，参照《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等相关法规及文件，结合医院实际情况，制定本管理制度。凡在我院进行的各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本制度执行。1.凡在我院进行的药物临床试验由本院药物临床试验机构（以下简称机构）负责组织实施，由机构办公室具体承办，实行“准入制”，审批权在本机构，未经本机构同意进行的临床试验概不予以认可。2.申办者邀请我院参加某项药物临床试验，必须先与机构办公室联系，填写药物临床试验立项申请表，同时按要求提供该项目的相关文件，由机构办公室初步审查，并登记、备案。申办者应提供如下材料：CFDA批准的药物临床研究批件，申办者资质，项目研究方案，受试者知情同意书样本，试验用药物的检验报告，研究者手册等。3.机构同意接受临床试验的委托后，确定项目负责人，并由项目负责人和申办者共同向机构办公室领取《临床试验申请表》，提出书面申请报告。4.本机构办公室在接到临床试验申请后，15个工作日内由机构办公室，或必要时组织相关专家召开立项会审核。根据申办者提供的资料以及专业科室目前进行临床试验的现状，共同讨论是否同意负责或参加该项药物临床试验，并形成办公室审核意见，向申办者反馈。5.机构办公室确认资料等符合规范后，3日内将伦理审查材料送伦理委员会。6.凡在我院进行的药物临床试验必须有充分的科学依据，选择的方法必须符合科学和伦理要求。必须周密考虑该试验的目的、方案及要解决的问题等，受试者的权、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，我院承诺在试验期间对受试者的个人权益给予充分的保障。7.本机构用于临床试验的设施与条件必须满足安全有效地进行试验的需要。主要研究者必须具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，经过药物临床试验扫术要求和相关法规的培训，并获得GCP培训证书。8.临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程（以下简称SOP）以及试验中的职责分工等达成书面协议。9.若该项目为我院牵头项目，专业组组长应负责制订临床研究方案、病例报告表（以下简称CRF）及知情同意书，并协助申办者召集其他研究单位共同讨论、修改。修订后的临床试验方案由研究者及申办者共同签字。10.机构办公室负责将研究者提交的临床试验申请和申办者提供的CFDA的临床研究批件、试验方案、研究者手册、CRF样表、知情同意书样稿、主要研究者履历等报伦理委员会审批。11.为保护受试者的权益并为之提供公众保证，，我院成立独立的伦理委员会，并向CFDA备案。试验方案、知情同意书等须经伦理委员会审议同意，并签署书面批准意见后方可实施。12.药物临床试验经过伦理委员会审核同意后，申办者、专业负责人与药物临床验机构签署临床试验协议。协议应明确规定双方的职责，如试验需完成的病例数、试验时间、试验中所需费用等的支付方式等，协议一式四份（无CRO的可以三份），专业组、申办者、机构、CRO各执一份。协议须由各方代表签字方可生效，本院协议须经药物临床试验机构负责人签字及机构办公室室盖章后方可生效。13.项目立项后机构办公室同时对该项目编写资料目录、建档，按要求保存该药物临床试验各种相关的资料文件。14.在协议签署后，研究者根据试验方案和试验计划，补充该项目的相关SOP。由机构办公室和申办方组织召开该项目启动会议，要求该项试验全部研究者及相关辅助科室的人员参加，由申办者或CRO进行试验前的培训，并共同讨论、制订该项目的研究计划和安排。确保试验相关人员履行各自职责，严格遵循试验方案和相关各项SOP，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。培训内容包括：学习临床研究方案，熟悉CRF填写，熟悉相关的SOP，统一试验记录方式与判断标准等。15.项目负责人审查出现不良事件（以下简称AE）及严重不良事件（以下简称SAE）的预防抢救措施，确保试...