消毒剂效果验证报告文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX有限公司一、验证方案1.验证目的2.验证范围3.验证依据4.验证小组成员及职责5.验证方案6.验证结论7.验证时间8.验证周期二、验证报告1.验证目的2.验证范围3.验证依据4.验证小组成员及职责5.验证方案5.1验证方法5.2样品收集5.3验证数据6.验证结论7.验证时间8.验证周期监测对象及分组：将洁净室人员分为两个处理组，每组为人次，整个实验共人次，乙醇、新洁尔灭处理组为人次，流动水处理组为人次。验证方案验证目的确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。验证范围适用于本公司的洁净车间。验证依据一次性使用医疗用品卫生标准验证小组成员及职责姓名职务职责管代负责验证方案、验证报告的批准质量部负责验证方案、验证报告的审核质量部负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控化验员负责消毒剂的配置和样品的取样和检测生产部负责安排方案中的生产操作验证方案对乙醇、新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测,计算手污染菌落数。设施及接触产品的器具使用乙醇、新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本，计算尘降菌菌落数。验证材料：乙醇、新洁尔灭验证方法：采用擦拭法，检查表面细菌总数应W2,生产工人手细菌菌落总数W每只手。验证内容：手监测：监测记录表组别乙醇手消毒组新洁尔灭手消毒组流动水组方法在缓冲走廊挤手消毒器内新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约后再留取手指培养标本,并观察被检者有无皮肤反应。在缓冲走廊挤手消毒器内新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约后再留取手指培养标本，并观察被检者有无皮肤反应。以流动水洗手两遍，待干燥后留取手扌日培养标本。同时观察被检者有无皮肤反应。标本米集根据进行米样及检测：本组细菌总数W2手消毒频次的确定：为了更好的找到手消毒频次，对以下规定的时间段分别为分钟、分钟、分钟、分钟、分钟、分钟进行了验证。环境监测：消毒剂选用方法：采用乙醇或新洁尔灭用上述类似方法进行消毒，检测消毒前后洁净室中桌面及工位器具细菌总数。消毒剂使用频次的确定：将经过乙醇、新洁尔灭处理组人员在消毒后分别天、天、天、天进行桌面及工位器具的菌落测试。验证结论通过以上验证，确认用于洁净车间手消毒和物体表面消毒所采用的消毒剂的适宜性和消毒频次。7.验证时间：2016.3.16-2016.4.18.验证周期：正常情况下，每三年进行一次验证。监测对象及分组：将洁净室人员分为两个处理组，每组为人次，整个实验共人次，乙醇、新洁尔灭处理组为人次，流动水处理组为人次。验证报告验证目的确认洁净车间的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。验证范围适用于本公司的洁净车间。验证依据一次性使用医疗用品卫生标准验证小组成员及职责姓名职务职责签名日期管代负责验证方案、验证报告的批准质量科负责验证方案、验证报告的审核质量科负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中现场的监控化验员负责消毒剂的配置和样品的取样和检测生产科负责安排方案中的生产操作验证方案对乙醇、新洁尔灭两种处理方法的效果进行细菌学监测,计算手污染菌落数。设施及接触产品的器具使用乙醇、新洁尔灭处理前后采集微生物培养标本，计算尘降菌菌落数。验证材料：乙醇、新洁尔灭验证方法：采用擦拭法，检查表面细菌总数应W2，生产工人手细菌菌落总数W每只手。验证内容及结果确认：手监测：组别乙醇手消毒组新洁尔灭手消毒组流动水组方法在缓冲走廊挤手消毒器内新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约后再留取手指培养标本,并观察被检者有无皮肤反应。在缓冲走廊挤手消毒器内新洁尔灭于手掌内搓手，均匀涂抹手心、手背及手指皮肤，待其自然干燥，约后再留取手指培养标本，并观察被检者有无皮肤反应。以流动水洗手两遍，待干燥后留取手扌日培养标本。同时观察被检...
