(完整版)消毒剂消毒效果验证方案VIP免费

消毒剂消毒效果验证方案验证编码起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期消毒剂消毒效果验证方案第2页共7页目录1.引言31.1概述31.2验证目的31.3验证项目小组成员及职责3略消毒剂消毒效果验证方案第3页共7页1.引言1.1概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：消毒剂消毒效果验证方案第4页共7页1.3.2.2.1制定验证方案；1.3.2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度；1.3.2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。1.3.2.3质量管理部职责1.3.2.3.1制订验证确认检测项目；1.3.2.3.2负责取样、检验并出据检验报告；1.3.2.3.3确定验证周期。1.3.2.4物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。2.相关文件序号文件名称检查情况存放部门1生产洁净区管理规程a.b.c消毒剂消毒效果验证方案第5页共7页擦拭完毕后，将棉签放入试管中，并加向试管中力空白样品的制备：按以盖密封。I振摇10分钟。将棉签直接放入试管并加盖密封。并做好取样记录。所有样品送检验室进行检测。3.3评价标洁净级别表面菌落数（非地面）表面菌落数（地面）10000级W3cfu/皿<10cfu/皿100000级W10cfu/皿<30cfu/皿2清洁剂、消毒剂管理规程3清场管理规程4消毒剂配制使用标准操作规程5生产用工具、容器清洁标准操作规程6清洁用具清洁标准操作规程7洁净区操作室清洁标准操作规程8人员进出洁净区标准操作规程9物料进出洁净区标准操作规程10洁净区环境监控标准操作规程备注检查人复核人日期日期3.验证方法3.1操作方法待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养24〜48小时观察结果，以确定消毒的效果。选择操作间的墙面、地面、操作人员手部、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为取样点。3.2取样方法：棉签取样法取样人员用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭菌处理的棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压，以除去多余的溶剂；将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，按图A,平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，按图B,让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：&A-H-t消毒剂消毒效果验证方案第6页共7页4.验证记录4.1设备清洁生产品种：规格型号消毒剂：生产日期取样编号设备名称菌落数备注检查人复核人日期日期生产品种：规格型号：消毒剂：生产日期：取样编号设备名称菌落数备注检查人复核人日期日期4.2操作室清洁生产品种：规格型号消毒剂：生产日期取样编号操作间名称菌落数备注消毒剂消毒效果验证方案第7页共7页生产品种：规格型号：消毒剂：生产日期：取样编号操作间名称菌落数备注检查人复核人日期日期4.3人员手部取样编号人员菌落数备注检查人复核人日期日期生产品种：规格型号消毒剂：生产日期取样编号人员菌落数备注生产品种消毒剂：规格型号生产日期消毒剂消毒效果验证方案第8页共7页检查人复核人日期日期5.验证的结果评价及建议填写人复核人日期日期6.再验证周期6.1当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证6.2当环境监测出现微生物菌数超标时应进行再验证。6.3当有新的消毒剂被使用时应进行验证。