过程确认控制程序编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期序号修改内容修改人批准人修订日期文件编号编制文件名称版次A/0审核过程确认控制程序页次第2页/共9页批准实施日期1.目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。2.适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。3.定义3.1过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。3.2过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。3.3安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。3.4操作验证（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度。3.5性能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。4.职责4.1品质部：负责组织策划过程确认，组织过程确认小组。4.2生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。4.3研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。4.4相关部门：负责参与过程确认的执行。4.5管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。文件编号编制文件名称版次A/0审核过程确认控制程序页次第3页/共9页批准实施日期5.工作程序5.1过程确认的判定5.1.1—个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断:5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。如果是，应对输出进行，并且正确地控制该过程。5.1.3如果不能该过程输出，那么应决定对该过程进行确认；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进。同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求和控制。5.1.4经过分析和判断，本公司需要进行确认的过程为：精洗烘干，内包装封口，环氧乙烷灭菌，洁净室环境调节，纯化水制备，消毒。5.2过程确认的实施5.2.1准备阶段:成立过程确认小组，用来监视和确认活动。确认小组的成员可包括：a）品质保证；b）工程技术；c）生产;d）公司其它人员，如实验室，设计开发，采购等也可以视情况而参加。文件编号编制文件名称版次A/0审核过程确认控制程序页次第4页/共9页批准实施日期5.2.2方案编制5.2.2.1执行确认的详细方案对于保证过程的正确确认是相当重要的。过程确认方案应包含以下内容：a)要确认的过程标识b)在这个过程下产出的器材的标识c)一个成功确认的目标和可测量的准则d)确认的用时和有效期限e)过程中采用的轮班制、操作人员和设备f)过程设备中使用器具的标识和质量g)操作员标志和要求的操作员资格(证)h)过程的完整描述i)产品、元件、生产材料等的相关规格j)在(过程)确认中，对先发生的过程所设置的任何特殊控制或条件k)要监控的过程参数和监控方法l)监视的产品特性和方法m)用来评估产品的主观准则n)以可测量准则和主观准则来定义由什么构成不合格性o)数据收集和分析的统计方法p)生产设备保养和修理方面的考虑q)再确认准则5.2.2.2对于IQ、OQ和PQ三个阶段，以产品或过程为基础的要求：a)决定或测量什么b)决定如何或测量c)决定或测量多少，如统计量d)决定何时或测量e)规定接受或拒绝的标准f)规定要求的文件5.2.3安装验证(IQ)文件编号编制文件名称版次A/0审核过程确认控制程序页次第5页/共9页批准实施日期5.2.3.1目的：确认设备是否正确的安装，确保过程确认所使用的所有设备都符合其既定的规格，且其设计，制造，放置和安装都是适当的，便于维护，调整，清洁和使用，不产生不利影响。5.2.3.2IQ时应考虑的重要因素：a)设备设计特点(如清洁装置的结构材料等)b)安装条件(布线、实用性、功能...
