WORD格式专业资料整理2020年药物警戒基础知识培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共36分）1.药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸作用等。2.药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药和用药差错的情况。3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。境外严重不良反应在内报告。4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停、、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。二、不定项选择题（每题2分，共30分）1.药物警戒的定义是（）。A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应3.应当报告什么事件？（）。A.关于非本公司产品的投诉；B.给药后发生不良事件；WORD格式专业资料整理C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；D.B&C4.报告不良事件的时间要求是什么？（）A每3周一次；B.每月一次；C.知情后24小时以内/1个工作日；D.每个星期五5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）自（）起施行。A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8.药物警戒的简称为（）。A.PMB.PVC.PGD.PK9.在报告不良事件之前您必须收集什么信息？（）。A.实验室检查结果；B.不良事件结果(事件是否消失？)C.药物、不良事件、患者、报告者；D.详细的医学报告10.新的药品不良反应是指（）。A.患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应B.患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应C.患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应D.患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应11.药品不良反应需重点关注的品种（）。A.关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；B.关注新药的ADR；C.关注重点监测品种的药品不良反应；D.关注《药品不良反应信息通报》的品种。12.我国药品不良反应评定标准：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性为（）。WORD格式专业资料整理A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关13.持有人应报告获知的所有不良反应，包括（）。A.药品质量问题引起的有害反应B.超适应症用药相关的有害反应C.超剂量用药相关的有害反应D.禁忌症用药相关的有害反应14.药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（）。A.1日内B.7日内C.15日内D.立即15.患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照（）的原则报告。A.可疑即报B.随机C.定期D.看情况三、简答题（共3题，共34分）1.严重药品不良反应的判定依据？（12分）2.请举例说明药品不良反应来源于哪些途径？（10分）3.副作用的定义及临床表现？（12分）WORD格式专业资料整理培训答案一、填空题1.副作用后遗效应药物依赖性致癌2.治疗失败药物滥用3.15日立即报告3月15日4.风险控制计划生产销售使用召回5.严重性预期性关联性评价二、不定项选择题1.D2.D3.D4.C5.BC6.D7.B8.B9.C10.C11.ABCD12.B13.ABCD14.D15.A三、简答题（共2题，共21分）1.答：存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：a导致死亡；b致癌、致畸、致出生缺陷；c对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；d对器官功能产生永久损伤；e导致住院或住院时间延长。2.答：药品不良反应来源于监管部门、经销商（承包商）、医护人员、消费者、同事...
