1.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A．审查的临床试验名称B．审查的文件（含版本号）C．审查的日期D．其他三项均是3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：A．电子病历B．源文件C．病例报告表D．核证副本4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A．随机编码的建立规定B．随机编码的保存规定C．随机编码破盲的规定D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定5.可识别身份数据机密性的保护措施有：A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号A．NDB．NKC．NGD．NS7.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A．试验方案B．试验监查C．药品销售D．试验稽查8.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是A．所有涉及人体研究的临床试验B．新药非临床试验研究C．人体生物等效性研究D．为申请药品注册而进行的药物临床试验9.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。A．申办方B．独立数据监查委员会C．伦理委员会D．合同研究组织10.风险最小化的措施有：A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序C．针对预期的研究风险，采取相应的措施D．其他三项均是11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：A．提供试验用药品的书面说明B．制定试验用药品的供给和管理规程C．建立试验用药品回收管理制度D．受试者的用药依从性12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：A．研究合规B．试验设计C．统计分析D．数据采集13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：A．受试者的监护人已经给予许可B．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意D．其他三项均是14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后C．申办者药品检验完成后D．申办者和临床研究单位签署合同后15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：A．合同界定试验各方的责任、权利和利益B．合同的试验经费双方协商确定即可C．合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查D．合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。A．监查报告B．监查计划C．稽查计划D．稽查报告17.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是：A．伦理委员会的标准操作规程B．伦理委员会全体委员名单C．符合GCP规范及相关法律法规的审查声明D．递交伦理委员会的文件清单18.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括：A．随机化和盲法B．统计分析方法C．对照组的选择D．试验人群的选择19.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。A．计算机化系统验证B．试验记录C．试验系统验证D．稽查轨迹20.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。A．不良事件B．严重不良事件C．药品不良反应D．可疑非预期严重不良反应21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验...
