2021《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案1.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。[判断题]*对(正确答案)错2.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。[判断题]*对(正确答案)错3.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。[判断题]*对错(正确答案)4.医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则[判断题]*对(正确答案)错5.未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续医疗器械注册[判别题]*对(正确答案)错6.出现特别重大突发公共卫生变乱大概其他严重胁公家健康的紧要变乱，国务院卫生主管部门根据预防、控制变乱的需求提出紧要使用医疗器械的建议，经国务院药品监视管理部门组织论证同意后可以在肯定范围和期限内紧要使用[判别题]*对(正确答案)错7.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗器械生产企业根据临床需要，可以自行研制，至指定医疗机构使用[判断题]*对错(正确答案)8.在对医疗器械产品开展检验过程中，当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其同级负责药品监督管理的部门提出复检申请[判断题]*对错(正确答案)9.开展医疗器械临床试验，可以向受试者收取与临床试验有关的费用[判断题]*对错(正确答案)10.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械[判断题]*对(正确答案)错11.对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案和监管[判断题]*对错(正确答案)12.医疗器械注册人、备案人谋划其注册、备案的医疗器械，需要办理医疗器械谋划许可大概备案[判别题]*对错(正确答案)13.医疗器械注册人、备案人，医疗器械受托生产企业，医疗器械谋划企业可以直接从事医疗器械网络销售[判别题]*对(正确答案)错14.相比于《医疗器械监视管理条例》（680号），以下哪项属于《医疗器械监视管理条例》（739号）新增制度？*医疗器械紧要使用制度(正确答案)医疗器械临床试验伦理审查制度(正确答案)医疗器械唯一标识制度(正确答案)医疗器械委托生产制度15.医疗器械产物应当符合：*强制性国家标准(正确答案)强制性行业标准(正确答案)产物技术要求(正确答案)客户需求16.以下说法正确的有：*符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)17.以下哪些实行备案管理？*一类医疗器械生产企业(正确答案)一类医疗器械经营企业一类医疗器械产品(正确答案)医疗器械临床试验机构(正确答案)18.存在以下哪些违规情形的，可以吊销医疗器械生产许可证大概医疗器械谋划许可证？*生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的(正确答案)在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段，且已经取得行政许可的买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的(正确答案)未按照要求提交质量管理体系自查报告(正确答案)19.存在以下哪些违规情形的，可以对相干任务人员小我进行处罚？*生产、谋划说明书、标签不符合规定的医疗器械(正确答案)转让过期、生效、淘汰大概检验不合格的在用医疗器械(正确答案)医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度(正确答案)临床试验申办者开展临床试验未经备案的20.以下哪些属于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业共同的任务？*按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所有生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运转(正确答案)严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产...
