最新中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题和答案一、单选题（共20道试题，共20分。）V1.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须厂A.由国家卫生部成立伦理委员会厂B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会广C.成立独立的伦理委员会籽D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案厂E.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案满分：1分2.药品标签和说明书上可不包括厂A.用法用量广B.规格忡C.条形码厂D.产品批号厂E.成分满分：1分3.中药现代化的基本原则是厂A.继承和创新相结合厂B.政府引导和企业为主共同推进厂C.总体布局与区域发展相结合厂D.与中医现代化协同发展怜E.以上答案均正确满分：1分4.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是：广A.县级以上卫生行政部门籽B.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门厂C.省级卫生行政部门厂D.省级药品监督管理部门厂E.地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门满分：1分5.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是厂A.该品种药理活性厂B.该品种指标成分农C.该品种产地厂D.该品种含水量厂E.药品生产时间满分：1分6.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了怜A.药品审评专家库”厂B.药品审评中心「C.药品评价中心广D.药品注册司广E.药品质量仲裁技术机构满分：1分7.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是厂A.国家食品药品监督管理局厂B.中国海关厂C.中国进出口商品检验局厂D.口岸药检所怜E.中国药品生物制品检定所满分：1分8.药品零售企业必须建立真实、完整的厂A.《药品经营许可证》和营业执照&B.药品购销记录厂C.GSP认证证书和营业执照「D.药品购进记录「E.《药品经营许可证》和GSP认证证书满分：1分9.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动厂A.2年内广B.5年内广C.8年内D.10年内厂E.终身满分：1分10.GLP规定该规范适用于金A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究厂B.为申请药品注册而进行的非临床研究「C.为申请新药证书而进行的非临床研究rD.为申请药品上市而进行的非临床研究厂E.为申请药品上市而进行的临床研究满分：1分11.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是厂A.药品注册司的职责厂B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责厂E.人事教育司的职责满分：1分12.药品进入国际医药市场的首要条件是满分：113.药品信息是指厂A.有关药品的状态和改变状态的方式厂B.有关药品特征和变化金C.有关药品和药品活动的特征和变化厂D.有关药品的属性厂E.有关药品的所有信息满分：1分14.以下叙说与“GSPW关规定不符的是A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B.“GS认证证书”期满前三个月内企业必须提岀重新认证申请席C.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议岀说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准厂D.“GS认证证书”有效期为5年A.制药企业必须通过IS09000认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证，可以向检查组提E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序满分：1分15.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得广A.《药品生产许可证》厂B.《营业执照》「C.《新药证书》和《药品生产许可证》厂D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书怜E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》满分：1分16.知识产权的特征是厂A.专业性、无形财产性、时间性忡B.专业性、地域性、时间性、无形财产性厂C.地域性、时间性、无形财产性厂D.专业性、地域性、时间性厂E.专业性、地域性、多样性、时间性满分：1分17.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A.1/1厂B.1/2厂C.1/3冷D.1/4广E.1/5满分：1分18.新药的临床前研究包括的内容是厂A.生物等效性试验厂B.人体安全性评价广C.推荐临床给药剂...
