《中国药典》版附录 培训课件VIP免费

?中国药典?2022年版附录通用检测方法和指导原那么主要增修订内容第一页，共三十三页。一、主要报告内容1、附录增修订原那么2、拟增修订工程3、主要增订工程内容4、主要修订工程内容5、评价与展望第二页，共三十三页。二、附录增修订原那么1、新增通用检测方法应是目前药品检验检测急需的、能解决目前存在突出问题的，并能引导药品检验检测水平不断增高，能充分反映现阶段国内和国际药品质量控制先进技术的成熟可靠的方法。急需、前瞻、先进、成熟2、指导原那么的增订，理由和意义要充分，应对药品质量标准和质量控制有实际指导意义。3、修订内容应紧密围绕药品标准以及药品监督管理工作，修订必须有充分的理由和科学依据，不轻易修改。第三页，共三十三页。三、拟增修订工程1、一部共16项，其中新增6项：电泳测定法渗透压摩尔浓度测定法等离子体发射光谱法大孔树脂有机残留物测定法聚合酶链式反响法中药特征图谱指导原那么第四页，共三十三页。三、拟增修订工程2、二部共45项，新增12项：核磁共振波谱法离子色谱法电导率测定法锥入度检查法2-乙基己酸测定法光学显微镜法拉曼光谱法指导原那么溶出度测定指导原那么药物多晶型研究指导原那么蛋白质含量测定法合成多肽中醋酸测定法氨基酸测定指导原那么第五页，共三十三页。四、主要增订工程内容核磁共振波谱法1、未知物的结构测定2、能看出物的结构确证功能团分析异构体分析打假工作〔肝素钠中的掺伪物在2.16ppm有特征信号〕3、含量分析〔多组份抗生素〕第六页，共三十三页。四、主要增订工程内容离子色谱法1、有机、无机阴阳离子和低分子量亲水性有机分子的别离测定2、氨基酸不经衍生化直接测定3、某些抗生素的有关物质检查4、金属的形态与价态分析第七页，共三十三页。四、主要增订工程内容拉曼光谱法指导原那么1、与红外光谱一样，同为分子的振动光谱IR与偶极矩变化相关│Mnm│=Raman与极化率变化相关│(aij)nm│=2、两者选一律互为补充3、拉曼光谱测定快速、准确，样品制备简单甚至无需制备4、拉曼光谱通常处于可见与近红外区可以有效地用光导纤维将各光学元件联结样品可以包封在对激光光源透明的玻璃、塑料中或将样品溶于水中5、一些特殊的拉曼技术，如共振拉曼和外表增强拉曼光谱可以使谱带强度增加103～106倍，使痕量物质的结构研究成为可能。τdΡΨΨmn∫∞∞-τdΨaΨmijn∫∞∞-第八页，共三十三页。四、主要增订工程内容重金属检查与测定法1、重金属检查法〔化学法〕一法硫代乙酰胺比色法适用于溶于水、稀酸或乙醇等的药物甲〔Pb〕乙〔样品〕加设监控管丙〔Pb+样品〕要求丙＞甲＞乙合格如丙＜甲采第二法二法炽灼后的硫代乙酰胺比色法适用于含芳环、芳杂环以及难溶于水、稀酸或有机溶剂的药物。配成溶液后同一法操作。三法硫化钠比色法适用于碱溶性药物，同原附录未加监控管。第九页，共三十三页。四、主要增订工程内容2、原子吸收与光焰光度法无实质修改3、等离子体质谱修订附录完善了原附录增加了干扰与校正，样品溶液的制备以及测定方法中增加了标准参加法等段落。本法是重金属测定中最灵敏的一个方法〔10-12～10-15〕4、等离子体发射光谱新增附录本法灵敏〔10-9～10-12〕、准确、线性范围宽、元素覆盖范围宽、可实现多种元素同时测定。5、离子色谱新增附录可实施金属的形态与价态分析6、原子荧光未收载与ICP-MS和ICP-AES比差与AA比相仿第十页，共三十三页。四、主要增订工程内容制药用水1、生产工艺纯化水饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透等方法注射用水纯化水经蒸馏灭菌注射用水注射用水按注射剂生产工艺制备2、修订后质量标准增二项检查电导率检查新增附录用于检查各种阴阳离子的污染程度总有机碳检查控制有机污染〔有机小分子、微生物〕修订附录：〔1〕除控制水中TOC外，增加了对制水系统的流程监控作用〔2〕对TOC测量的各种原理和方法不作任何褒贬，只强调技术要求第十一页，共三十三页。四、主要增订工程内容a、能区分水中的有...