突发事件的调查与处理第一页，共六十一页。典型案例介绍2006年齐二药事件第二页，共六十一页。需要思考的问题•如何及时发现类似事件？•发生地省中心应该开展哪些工作？•企业所在地省中心应该开展哪些工作？•国家中心应该进行哪些工作？•紧急信息如何加快沟通？•省级中心需要怎样的技术支持？第三页，共六十一页。药品不良反应报告和监测管理办法•《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。第四页，共六十一页。对不同单位报告的要求•医疗卫生机构（1）事件描述•发生时间•地点•涉及药品名称•药品不良反应/事件主要表现•诊治过程•转归情况•在该地区是否为计划内免疫药品（2）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》（3）报告人及联系电话第五页，共六十一页。对不同单位报告的要求•药品生产企业–事件发生、发展、处理等相关情况–药品说明书（进口药品须提供国外说明书）–质量检验报告–是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）–注册、再注册时间–药品生产批件–执行标准–国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道–典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》–报告人及联系电话第六页，共六十一页。对不同单位报告的要求•省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》整理、分析收到材料提出关联性评价意见密切关注事件后续发展事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）第七页，共六十一页。报告程序药品生产企业、药品经营企业医疗卫生机构省ADR中心国家ADR中心及时报告及时报告国家食品药品监督管理局&卫生部及时报告省食品药品监督管理局省卫生管理部门及时报告及时报告RegulationfortheAdministrationofAdverseDrugReactionReportandmonitoring第八页，共六十一页。突发事件的类型及定义类型：•《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》A.药品突发群体不良事件B.麻醉、精神药品群体性滥用事件C.假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件•其他药品群发事件使用同一厂家同一批号药品后发生的群发事件第九页，共六十一页。突发事件的类型及定义定义：•依据：《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》–定义•药品突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。第十页，共六十一页。•释义•监测范围：普查普治、群防群治、预防接种用药品A.普查普治：如地方病的普查普治；B.群防群治：如“非典”期间，群体使用清热解毒类汤剂、中成药、抗病毒药、调节免疫功能药、生化制剂等；C.预防接种：免疫规划项目实施、应急接种等。第十一页，共六十一页。分类按照药品突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将其分为两个等级：•一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品突发性群体不良事件。•二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品突发性群体不良事件。第十二页，共六十一页。《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》•(1)药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构发现药品突发性群体不良事件时，应及时向所在地的省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门以...
