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TPE材料与PVC材料在一次性医疗产品中的对比分析及应用威海洁瑞医用制品有限公司李忠志手机：13606490176第一页，共三十四页。氯乙烯单体氯乙烯又名乙烯基氯（Vinylchloride）结构式：CHCl=CH2；是一种应用于高分子化工的重要的单体，可由乙烯或乙炔制得。为无色、易液化气体，沸点-13.9℃，临界温度142℃，临界压力5.22MPa。氯乙烯是有毒物质，肝癌与长期吸入和接触氯乙烯有关。氯乙烯是合成PVC树脂粉的原料。第二页，共三十四页。聚氯乙烯树脂聚氯乙烯简称PVC，由氯乙烯在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂；这种材料的结构如下：[―CH2―-CHCl―]n；为无定形结构的白色粉末；在实际应用中必须加入稳定剂以提高对热和光的稳定性。必须加入增塑剂以改变软硬度；聚氯乙烯在燃烧过程中会释放出氯化氢和其他有毒气体，例如二恶英。在聚合结束后残留聚合单体氯乙烯单体（VCM）。第三页，共三十四页。VCM残留在医用塑料中的规定输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料是制造一次性使用输液器的原料。国标GB15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定，氯乙烯单体（VCM）≤1μg/g为合格，第四页，共三十四页。邻苯二甲酸二辛酯PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等才可使用。PVC材料制备的一次性使用输液器中加入的主要是DEHP。DEHP是邻苯二甲酸盐的一种,分子式:C24H38O4；中文名:邻苯二甲酸二(2-乙基己基）酯；实际上就是通常所说的DOP。因为由异辛醇（2-EH）制成，所以被称为DEHP。一般认为，DEHP是欧洲叫法，而DOP是其他地区的叫法。通常被用来作为增塑剂(软化剂，或者台湾所说的可塑剂)使用。DEHP在塑料中是以游离的形式存在的。第五页，共三十四页。DOP在输液器粒料中的应用在高弹导管料中用量占40-50%在导管料中用量约占30%；在滴斗料中用量约占20%；在药液过滤器料中用量约占10%；第六页，共三十四页。DOP的毒性FSI国家食品安全信息中心（邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯毒性作用作者:null来源:预防医学论坛发布时间:2007-06-21）综上所述,DEHP可对机体产生多种不良影响,如其急、慢性毒性,干扰内分泌干扰作用,影响生殖、发育以及诱导肿瘤发生等。由于其广泛存在于环境中,与人类生活密切相关,尤其存在于一些食品包装及医疗器械中,因而人类受危害的可能性较大。全面的认识并研究其毒性作用,尽量降低其与人体的接触机会,找到毒性作用低的可以替代DEHP的其它增塑剂意义深远。第七页，共三十四页。由于DEHP是小分子化合物，和PVC之间是物理增塑，易析出，对人体的危害显而易见，如遇下列情况尤其严重：某些亲脂性药物如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物对DEHP的溶出有增强作用。这些药物不适合使用PVC输液器。几种多组成药物同时输注时，会增加DEHP的溶出，如奎宁单独输注时，DEHP溶出很少，但同时已有很多维生素的输液，会大大增加DEHP的溶出。第八页，共三十四页。特殊人群患者如婴儿、孕妇或哺乳妇女的药代动力学与正常人不同，DEHP在体内滞留时间会更长一些，DEHP会被代谢成毒性比DEHP更大的物质MEHP。因此婴儿、孕妇和哺乳妇女更不适合使用PVC输液器（第三军医大学新桥医院张恩娟等）。第九页，共三十四页。儿童用品领域2008年8月美国《消费品安全改进法案》规定了永久性禁止儿童用品中含有0.1%的BBP、DOP、（DEHP）、DBP三种物质，并采取实际行动，不断将含有此类增塑剂并超标的来自中国的儿童玩具强令招回，导致中国大批儿童玩具生产企业出口停止和转产倒闭。欧洲议会2005年以投票方式通过禁止在儿童塑料玩具中使用DBP、DOP、BBP这三种增塑剂，并禁止DINPDIDPDnOP这3种增塑剂用于可放入口中的儿童玩具和用品中。第十页，共三十四页。输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料目前制造一次性使用输液器的原料主要是输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料，其主要组成：PVC树脂粉：100份；DOP:10-50份；环氧大豆油：5份；钙锌稳定剂：0.1-0.5份；辅助稳定剂亚磷酸：0.5-0.8份；润滑剂：0.1-0.3份；第十一页，共三十四页。PVC输液器的药物相容性中国食品药品监督管理局2010年第...