新药项目立项常用数据库 讲座课件VIP免费

新药工程立项与信息资源利用第一页，共二十八页。主题新药工程立项与信息利用信息资源利用的误区新药立项信息资源利用构成信息资源有效利用策略第二页，共二十八页。新药研发项目各阶段投入力量趋势时间投入力量计划阶段概念阶段实施阶段结束阶段第三页，共二十八页。阶段主要内容输出结果概念定义与决策信息收集整理分析、新药项目筛选、可行性分析、项目评估、立项决策可行性论证报告、项目启动许可证计划阶段综合实施计划和各单项计划的制定（成本、进度、风险、质量）详细计划计划实施与控制临床前实验研究、临床新药申请、临床I、II、III期试验、新药申请、新药审批临床批件、新药生产批件开发完成开发过程总结、验收总结报告与信息支持密不可分，利用信息是否充分决定了立项风险的大小。第四页，共二十八页。误区一：信息资源利用=信息检索信息检索信息整理信息分析信息检索信息整理信息分析目前的情形：信息检索效率低，信息分析缺乏。开展趋势：提高信息检索效率，提高信息分析质量新药研发信息资源分布检索策略和技巧信息分析方法第五页，共二十八页。误区二：信息=情报数据信息知识情报信息管理链第六页，共二十八页。最常见的情形：工作卖力；材料成堆；调研报告不知所云；工作绩效不佳。第七页，共二十八页。决策数据信息知识情报决策需要的是情报作为信息人员的职业生涯设计？提供信息？情报？信息检索和分析如何平衡？第八页，共二十八页。误区三：信息渠道单一，信息滞后网络专业数据库期刊会议内部资料面谈……——相互印证，去伪存真；最忌以片概全。第九页，共二十八页。工程的市场信息工程研发现状信息工程技术信息工程政策和知识产权信息第十页，共二十八页。工程的市场信息市场容量发病率、发病趋势、市场容量〔国际、国内〕市场总体概况国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势市场竞争国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手市场评估时机、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论第十一页，共二十八页。国外研发现状上市时间、上市公司、进展、主要技术问题工程所处阶段和地位作用机制、疗效、平安性、剂型、方便性、顺应性国内研发现状申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准〔药典、国标、试行〕研发现状评估时机、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论工程研发现状信息第十二页，共二十八页。研究文献药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料关键技术工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境技术评估技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论工程技术信息第十三页，共二十八页。政策法规1998年1月1日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反响的药品；仿制标准;?药品注册管理方法?知识产权专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告〔1—49〕政策和知识产权评估知识产权问题及躲避的可能性；注册问题及躲避的可能性；结论工程政策和知识产权信息第十四页，共二十八页。信息需求信息资源信息资源有效利用第十五页，共二十八页。市场信息免费策略——适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场根本趋势。期刊、工具书——信息较滞后搜索引擎〔GOOGLE、百度……〕国家药品监督管理局数据库卫生部信息统计中心WHO第十六页，共二十八页。CBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普HEALTHOO〔综合信息〕中国医药经济信息网〔零售数据〕中国数字图书馆〔上海医工院〕中国医药信息网〔SFDA〕低收费策略第十七页，共二十八页。IMS——数据质量高，价格昂贵〔100,000$/年〕中国药学会科技开发中心〔医院用药〕南方医药经济研究所〔零售药...