叶酸受体介导（FRD)的肿瘤检测新技术---FRD上皮组织特殊染色液检测宫颈异常病变（CIN2+）主讲人：魏丽惠时间：2015.12.05第一页，共三十七页。主要内容现有宫颈癌筛查技术FRD上皮组织特殊染色液作用原理FRD特殊染色操作规范及注意事项临床研究结论第二页，共三十七页。背景—宫颈癌流行病学宫颈癌是危及妇女生命健康的第二大杀手，仅次于乳腺癌；全世界每年新增病例数超过50万，25万人因其死亡。发展中国家每年有20万人因此死亡，占全球死亡人数的80％；我国每年新增病例数超过13万人，超过全球总数的1/4，死亡人数约为3万人。第三页，共三十七页。背景-宫颈癌筛查的必要性死亡的主要原因：很少筛查或从不筛查；美国50％宫颈癌发生于从不筛查10％宫颈癌发生于近5年未接受筛查有明确的癌前病变阶段，发展缓慢，有足够的时机来重复进行筛查；癌前病变的治疗效果较好。第四页，共三十七页。宫颈细胞学检查HPV-DNA检测醋白试验/碘试验FRD上皮组织特殊染色技术目前用于宫颈癌检查的技术第五页，共三十七页。细胞学检查液基细胞学巴氏涂片Ø样本采集及制片：细胞采集（是否完整）脱落细胞（是否脱落）腺体病变（是否敏感）Ø阅片：观察细胞形态的改变（是否特异）专业阅片医生（是否足够）第六页，共三十七页。HPV-DNA检测Ø临床指导意义：可进行性消退；单次HPV感染有多大风险；持续高危型感染导致风险增加；Ø高标准实验室、专业人员Ø检查费用第七页，共三十七页。肉眼检查(VIA/VILI)阳性预测值低;绝经后及宫颈萎缩妇女能否使用；第八页，共三十七页。及时诊断，科学分流；诊断颈管病变；降低漏诊率，提高诊断符合率；宫颈的肿瘤属性的客观信息。临床需要什么？第九页，共三十七页。叶酸受体介导的肿瘤细胞靶向检测技术一种新技术第十页，共三十七页。一个新产品FRD上皮组织特殊染色液成分：叶酸衍生物、亚甲蓝等。陕西高源医疗器械服务有限公司出品第十一页，共三十七页。临床应用用于妇科内诊常规检查提供宫颈异常病变的客观信息，及时检测,科学分流病人，提高病人的依从性，降低假阴性，提高诊断符合率。（1）FRD染色阴性，提示宫颈无异常病变，建议患者定期检查或细胞学、HPV检查；（2）FRD染色阳性，提示宫颈异常病变，建议阴道镜检查。第十二页，共三十七页。使用操作流程宫颈：用蘸取FRD上皮组织特殊染色液的妇科大棉签，在宫颈表面用力涂抹5圈，再在宫颈外口用力按压10秒，取出观察颜色。宫颈管：用蘸取FRD上皮组织特殊染色液的小棉签插入宫颈管（1.5cm-3.0cm），沿颈管内壁旋转5圈逐步下拉棉签，进行颈管内特殊染色。第十三页，共三十七页。阴性：棉签棕黄色，提示上皮组织无病变；阴性：棉签绿色，提示上皮组织无异常病变；阳性：棉签蓝色、蓝黑色、黑色，提示上皮组织异常病变（CIN2+）。第十四页，共三十七页。FRD作用机理FRD上皮组织特殊染色液中的叶酸衍生物（叶酸二氢呋喃）与肿瘤细胞表面的叶酸受体结合，内吞胞浆后，将共价连接的还原态亚甲蓝带入细胞，亚甲蓝在肿瘤细胞内Fe2+的催化下，快速与细胞内活性氧发生氧化反应，使黄色的底物变色，从而判断是否具有肿瘤组织。第十五页，共三十七页。FRD的主要特点特点一:灵敏已有的研究显示FRD检测CIN2+的敏感性大于75%。第十六页，共三十七页。陕西省两癌筛查项目（9949例）人群：2012年10月至2013年12月在西安市高陵县的子宫颈癌筛查门诊和陕西省人民医院妇科门诊就诊的9949名已婚女性患者。进入研究的对象均符合以下条件：年龄21岁以上，此前6个月未接受过宫颈手术。未在经期和孕期。所有9949名受检者年龄区间22-78岁。平均49.51岁，30-65岁占98.5%。方案：FRD染色检查→TCT取样→阴道镜检查→活检。第十七页，共三十七页。检查方法敏感性特异性阳性预测值阴性预测值FRD特殊染色阳性75.0%81.6%48.6%93.3%细胞学（≥ASC-H）56.0%87.9%52.8%89.2%FRD+细胞学（任一为阳性，检查即为阳性）78.0%70.7%39.0%93.0%FRD+细胞学（同时阳性，检查即为阳性）50.0%98.6%89.3%89.1%结论第十八页，共三十七页。北京多中心研究项目基本情况：牵头单位-北京大学人民医院联合参...
