伦理试题答案第一篇：伦理试题答案伦理试题（2）姓名：专业：1、伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括哪些，按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，至少包括几人？答：伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少7人，且性别均衡。2、伦理委员会委员可以采用怎样的方式产生；伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，怎样产生？答：伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。3、独立顾问的作用；独立顾问是否有伦理审查表决权，可以是哪些组成人群？答：独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。4、伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使哪些权力？答：1、批准/不批准一项药物临床试验；2、对批准的临床试验进行跟踪审查；3、终止或暂停已经批准的临床试验。5、伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件包括哪些？答：（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；（三）知情同意书（注明版本号和日期）；（四）招募受试者的相关材料；（五）病例报告表；（六）研究者手册；（七）主要研究者履历；（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；（十）试验药物的合格检验报告。6、伦理委员会规定召开审查会议所需的法定到会人数要求有哪些？答：伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。7、伦理委员会的主要审查方式有哪些？答：会议审查、快速审查、紧急会议审查8、快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。哪些情形下，快速审查项目应转入会议审查：答：（一）审查为否定性意见；（二）两名委员的意见不一致；（三）委员提出需要会议审查。9、伦理审查的主要内容有哪些？答：（一）研究方案的设计与实施；（二）试验的风险与受益；（三）受试者的招募；（四）知情同意书告知的信息；（五）知情同意的过程；（六）受试者的医疗和保护；（七）隐私和保密；（八）涉及弱势群体的研究。10、伦理审查会议以什么方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。答：投票表决11、伦理委员会在作审查决定时，应符合什么条件？答：（一）申请文件齐全；（二）到会委员符合法定人数的规定；（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。12、批准临床试验项目必须至少符合哪些标准？答：（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；（三）受试者的选择是公平和公正的；（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。13、伦理委员会的审查意见有几种情形？答：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）作必要的修正后重审；（四）不同意；（五）终止或暂停已经批准的临床试验。14、伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括哪些？答：（一）基本信息1....
